Farmakovigilancija

Postupak

Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na lijek. Sumnje na nuspojave lijekova trebaju se u pisanom obliku prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode, a u slučaju cjepiva i Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo, na način propisan odredbama Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.) i Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.).

Sumnju na nuspojavu lijeka moguće je prijaviti putem:

Prijava sumnji na nuspojave od zdravstvenih radnika

Sumnju na nuspojavu lijeka obvezni su prijaviti:

  • zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s pacijentom/korisnikom lijeka
  • proizvođač lijeka
  • nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
  • nositelj odobrenja za paralelni uvoz
  • uvoznik
  • veleprodaja
  • zdravstveni radnik koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je sve ozbiljne štetne događaje na lijek odmah prijaviti naručitelju kliničkog ispitivanja

Prijava sumnji na nuspojave od pacijenata

Pacijent/korisnik lijeka o svim sumnjama na nuspojave lijekova i cjepiva treba obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika, odnosno drugog zdravstvenog radnika s kojim je došao u doticaj.

Pacijent/korisnik lijeka može izravno o svim sumnjama na nuspojave lijekova i cjepiva koji se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj pisano izvijestiti Agenciju ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Sumnju na nuspojavu može prijaviti pacijent/korisnik lijeka, a za poslovno nesposobnu osobu, osobu s težom duševnom smetnjom ili maloljetnu osobu sumnju na nuspojavu može prijaviti roditelj, zakonski zastupnik, odnosno skrbnik.

Žurno obavješćivanje o sumnjama na nuspojave

Za žurno obavješćivanje o sumnjama na nuspojave koje mogu dovesti do povlačenja lijeka iz prometa, izvan radnog vremena Agencije dostupni su niže navedeni brojevi:

Telefon: +385 800 48 00 08 (besplatan telefon, 0 - 24 sata, samo za hitne dojave koje mogu dovesti do povlačenja)
Telefaks: +385 1 4884 120 (samo za hitne dojave koje mogu dovesti do povlačenja)

Svaka sumnja na nuspojavu lijeka prijavljena telefonom obavezno se mora naknadno prijaviti i u pisanom obliku.

Nuspojave cjepiva

Sukladno članku 11. Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.), zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s korisnikom cjepiva obvezan je sumnje na nuspojave cjepiva koja se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj pisanim putem prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (jednim od prethodno navedenih načina) i Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo, na sljedeću adresu:

Hrvatski zavod za javno zdravstvo
Služba za epidemiologiju zaraznih bolesti

Rockefellerova 7
10000 Zagreb
Telefaks: (01) 46 83 877

Obrazac Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo dostupan je pod sljedećom poveznicom: https://hzjz.hr/wp-content/uploads/2013/11/nuspojava-prazna1.pdf

U slučaju grupiranja nuspojava ili ozbiljnih nuspojava sa smrtnim ishodom cjepiva, kao i neuobičajenih ili vrlo teških nuspojava cjepiva potrebno je slučaj odmah, a najkasnije u roku 24 sata od saznanja prijaviti Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo:

  • tijekom radnog vremena na broj telefona (01) 46 83 004
  • u roku 24 sata dežurnom epidemiologu na broj 098 22 77 53

i Službi za epidemiologiju županijskog Zavoda za javno zdravstvo.

Na vrh stranice