Farmakovigilancija

Mjere minimizacije rizika (MMR)

Pregled lijekova s dodatnim MMR odobrenim od strane HALMED-a

Mjere minimizacije rizika (MMR) su dodatne mjere koje se uvode kako bi se spriječila ili smanjila mogućnost pojave nuspojava povezanih s izloženošću lijeku ili kako bi se smanjila njihova težina. MMR se uvode kod pojedinih lijekova čija primjena nosi specifične rizike i koji stoga ne bi mogli biti ili ostati odobreni bez navedenih dodatnih mjera.

Ove mjere mogu biti regulatorna ograničenja u primjeni lijeka ili edukativni materijali, primjerice knjižica, brošura ili popis čiji je cilj poboljšati razumijevanje određenog rizika i metoda za smanjenje njegove učestalosti ili ozbiljnosti. Ako je kao MMR propisan edukativni materijal, on može biti namijenjen zdravstvenom radniku (liječnik, ljekarnik, medicinska sestra…) ili korisniku lijeka (bolesnik, skrbnik, roditelj, partner…) kojem će pružiti informacije o potrebi i namjeni dodatnih mjera opreza. Ako su MMR namijenjene bolesnicima, materijale će dobiti putem liječnika ili ljekarnika. Samo lijekovi s nacionalno odobrenim dodatnim MMR mogu biti na tržištu. Sadržaj MMR-a odobrava Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), a zdravstvenim radnicima ih distribuiraju nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Pregled lijekova s dodatnim Mjerama minimalizacije rizika (MMR) odobrenima od strane HALMED-a dostupan je ovdje. Neki od navedenih lijekova imaju istaknut simbol okrenutog istostraničnog crnog trokuta. To znači da se taj lijek nalazi pod dodatnim praćenjem. Više informacija o svrsi i načinu dodatnog praćenja moguće je pronaći ovdje.

U sljedećoj tablici dostupan je popis MMR-a u .pdf formatu:

  Djelatna tvar Naziv lijeka Rizik Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
1. abacavir Ziagen Preosjetljivost Power Point prezentacija za zdravstvene radnike verzija 2
Popratni dopis za zdravstvene radnike
2. abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine Trizivir Preosjetljivost Power Point prezentacija za zdravstvene radnike verzija 2
Popratni dopis za zdravstvene radnike
3. abacavir / lamivudine Kivexa Preosjetljivost Power Point prezentacija za zdravstvene radnike verzija 2
Popratni dopis za zdravstvene radnike
4. aflibercept Eylea rizik zbog nuspojava kod intravitrealne primjene lijeka Eylea uputa za propisivača, verzija 4
Vaš vodič za lijek EYLEA otopina za injekciju, verzija 3
5. alogliptin / pioglitazone Incresync karcinom mokraćnog mjehura,
kongestivno zatajenja srca,
opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona koristi u odnosu na rizik na razini bolesnika
Vodič za propisivanje pioglitazona-verzija 1
Popratni dopis_Incresync
6. bortezomib Velcade medikacijska pogreška - zamjena IV i sc. načina primjene lijeka Brošura s uputstvima o pripremi, doziranju i primjeni, verzija 2
Grafikon sheme liječenja, verzija 2
Pomična mjerka s uputama za doziranje, verzija 2
Poster s uputstvima za pripremu lijeka, verzija 2
7. bortezomibum Bortezomib Alpha-Medical 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju medikacijska pogreška - zamjena IV i sc. načina primjene lijeka Brošura s uputstvima o pripremi, doziranju i primjeni, verzija 2
Grafikon sheme liječenja, verzija 2
Pomična mjerka s uputama za doziranje, verzija 2
Poster s uputstvima za pripremu lijeka, verzija 2
8. bortezomibum Bortezomib PharmaS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju medikacijska pogreška - zamjena IV i sc. načina primjene lijeka Brošura s uputstvima o pripremi, doziranju i primjeni, verzija 2
Grafikon sheme liječenja, verzija 2
Pomična mjerka s uputama za doziranje, verzija 2
Poster s uputstvima za pripremu lijeka, verzija 2
9. bortezomibum Vortemyel 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju medikacijska pogreška - zamjena IV i sc. načina primjene lijeka Brošura s uputstvima o pripremi, doziranju i primjeni, verzija 2
Grafikon sheme liječenja, verzija 2
Pomična mjerka s uputama za doziranje, verzija 2
Poster s uputstvima za pripremu lijeka, verzija 2
10. bortezomibum Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju medikacijska pogreška - zamjena IV i sc. načina primjene lijeka Brošura s uputstvima o pripremi, doziranju i primjeni, verzija 2
Grafikon sheme liječenja, verzija 2
Pomična mjerka s uputama za doziranje, verzija 2
Poster s uputstvima za pripremu lijeka, verzija 2
11. bortezomibum Bortezomib Pliva 1 mg prašak za otopinu za injekciju medikacijska pogreška - zamjena IV i sc. načina primjene lijeka Brošura s uputstvima o pripremi, doziranju i primjeni, verzija 2
Grafikon sheme liječenja, verzija 2
Pomična mjerka s uputama za doziranje, verzija 2
Poster s uputstvima za pripremu lijeka, verzija 2
12. bortezomibum Bortezomib Pliva 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju medikacijska pogreška - zamjena IV i sc. načina primjene lijeka Brošura s uputstvima o pripremi, doziranju i primjeni, verzija 2
Grafikon sheme liječenja, verzija 2
Pomična mjerka s uputama za doziranje, verzija 2
Poster s uputstvima za pripremu lijeka, verzija 2
13. bortezomibum Bortezomib Pliva 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju medikacijska pogreška - zamjena IV i sc. načina primjene lijeka Brošura s uputstvima o pripremi, doziranju i primjeni, verzija 2
Grafikon sheme liječenja, verzija 2
Pomična mjerka s uputama za doziranje, verzija 2
Poster s uputstvima za pripremu lijeka, verzija 2
14. bosentan monohydrate Stayveer Teratogenost Formular za prijavu nuspojava na Stayveer
Formular za prijavu trudnoće uz Stayveer
Popratno pismo za zdravstvene radnike
Knjižica s informacijama za bolesnika, verzija 1
15. certolizumab pegol Cimzia Rizik od ozbiljnih infekcija, Rizik od akutnih reakcija povezanih s injekcijom i odgođenih ozbiljnih sistemskih
reakcija preosjetljivosti
Vodič za liječnike koji propisuju lijek Cimzia – verzija 2
Kartica s upozorenjima za bolesnika – verzija 2
16. chlormadinonum, ethinylestradiolum Belara 0,03 mg/2 mg filmom obložene tablete Duboka venska tromboza
Plućna embolija
Srčani udar
Moždani udar
Lista provjere za liječnike (verzija 1)
Popratno pismo za liječnike
Popratno pismo za ljekarnike
Važne informacije za korisnicu (verzija 1)
17. cyproteronum, ethinylestradiolum Diane-35 obložene tablete Duboka venska tromboza
Plućna embolija
Srčani udar
Moždani udar
Lista provjere za liječnike
Važne informacije za korisnicu
18. dabigatran etexilate mesilate Pradaxa Rizik od krvarenja pVTEp vodic za propisivace, verzija 2
SPAF vodic za propisivace, verzija 2
19. daclizumab Zinbryta Hepatotoksičnost Smjernice za upravljanje rizikom za jetru verzija 1
Kartica s upozorenjem za bolesnika verzija 1
20. dolutegravir / abacavir / lamivudine Triumeq Preosjetljivost Power Point prezentacija za zdravstvene radnike verzija 2
Popratni dopis za zdravstvene radnike
21. eltrombopag olamine Revolade Hepatotoksičnost,Trombotičke/tromboembolijske komplikacije, Stvaranje retikulina u koštanoj srži i rizik od fibroze koštane srži, Hematološke maligne bolesti, Trombocitopenija nakon liječenja cITP vodič za zdravstvene radnike, verzija 1
cITP vodič za sigurnu primjena lijeka, verzija 1
cITP vodič za bolesnike, verzija 1
22. estradiolum, dienogestum Qlaira filmom obložene tablete Duboka venska tromboza
Plućna embolija
Srčani udar
Moždani udar
Lista provjere za liječnike (verzija 1)
Popratno pismo za liječnike
Popratno pismo za ljekarnike
Važne informacije za korisnicu (verzija 1)
23. ethinylestradiolum, chlormadinonum Estal 0,03 mg + 2 mg filmom obložene tablete Duboka venska tromboza
Plućna embolija
Srčani udar
Moždani udar
Lista provjere za liječnike (verzija 1)
Popratno pismo za liječnike
Popratno pismo za ljekarnike
Važne informacije za korisnicu (verzija 1)
24. ethinylestradiolum, desogestrelum Novynette 0,020 mg + 0,150 mg filmom obložene tablete Duboka venska tromboza
Plućna embolija
Srčani udar
Moždani udar
Lista provjere za liječnike (verzija 1)
Popratno pismo za liječnike
Popratno pismo za ljekarnike
Važne informacije za korisnicu (verzija 1)
25. ethinylestradiolum, drospirenonum Yasmin 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete Duboka venska tromboza
Plućna embolija
Srčani udar
Moždani udar
Lista provjere za liječnike (verzija 1)
Popratno pismo za liječnike
Popratno pismo za ljekarnike
Važne informacije za korisnicu (verzija 1)
26. ethinylestradiolum, levonorgestrelum Adexa 0,03 mg + 0,15 mg filmom obložene tablete Duboka venska tromboza
Plućna embolija
Srčani udar
Moždani udar
Lista provjere za liječnike (verzija 1)
Popratno pismo za liječnike
Popratno pismo za ljekarnike
Važne informacije za korisnicu (verzija 1)
27. ethinylestradiolum, gestodenum Logest 0,02 mg/0,075 mg obložene tablete Duboka venska tromboza
Plućna embolija
Srčani udar
Moždani udar
Lista provjere za liječnike (verzija 1)
Popratno pismo za liječnike
Popratno pismo za ljekarnike
Važne informacije za korisnicu (verzija 1)
28. etonogestrelum, ethinylestradiolum NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, intravaginalni prsten Duboka venska tromboza
Plućna embolija
Srčani udar
Moždani udar
Lista provjere za liječnike (verzija 1)
Popratno pismo za liječnike
Popratno pismo za ljekarnike
Važne informacije za korisnicu (verzija 1)
29. gestodenum, ethinylestradiolum Lindynette 0,075 mg + 0,02 mg obložene tablete Duboka venska tromboza
Plućna embolija
Srčani udar
Moždani udar
Lista provjere za liječnike (verzija 1)
Popratno pismo za liječnike
Popratno pismo za ljekarnike
Važne informacije za korisnicu (verzija 1)
30. gestodenum, ethinylestradiolum Lindynette 0,075 mg + 0,03 mg obložene tablete Duboka venska tromboza
Plućna embolija
Srčani udar
Moždani udar
Lista provjere za liječnike (verzija 1)
Popratno pismo za liječnike
Popratno pismo za ljekarnike
Važne informacije za korisnicu (verzija 1)
31. isotretinoinum Roaccutane 10 mg meke kapsule Teratogenost Kontrolni popis za propisivanje lijeka namijenjen liječnicima, verzija 1
Vodič za izdavanje lijeka za ljekarnike, verzija 1
Vodič za propisivanje izotretinoina za liječnike, verzija 1
Knjižica o kontracepciji, verzija 1
Knjižica s informacijama za bolesnike, verzija 1
Obrazac potvrde o razumijevanju rizika za bolesnice, verzija 1
32. macitentan Opsumit Anemija, hepatoksičnost i teratogenost Brošura za zdravstvene djelatnike često postavljana pitanja – verzija 1
Kontrolni popis kod propisivanja – verzija 1
Knjižica za bolesnike O plućnoj arterijskoj hipertenziji (PAH) i liječenju Opsumitom – verzija 1
33. naltrexone / bupropion Mysimba Zlouporaba lijeka Lista provjere za liječnike prije propisivanja lijeka verzija 1
34. norelgestromin / ethinyl estradiol Evra Duboka venska tromboza
Plućna embolija
Srčani udar
Moždani udar
Lista provjere za liječnike (verzija 1)
Popratno pismo za liječnike
Popratno pismo za ljekarnike
Važne informacije za korisnicu (verzija 1)
35. panitumumab Vectibix nedjelotvornost lijeka kod bolesnika s tumorima s mutiranim RAS genom Informacija o lijeku Vectibix i biološkom biljegu RAS, verzija 2
36. paracetamolum Paracetamol B.Braun 10 mg/ml otopina za infuziju Rizik od predoziranja kod primjene iv. oblika lijeka Dozirna kartica, verzija 1
Poster, verzija 1
Obavijest
37. pioglitazone Actos karcinom mokraćnog mjehura,
kongestivno zatajenja srca,
opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona koristi u odnosu na rizik na razini bolesnika
Vodič za propisivanje pioglitazona-verzija 1
Popratni dopis_pioglitazon
38. pioglitazone / glimepiride Tandemact karcinom mokraćnog mjehura,
kongestivno zatajenja srca,
opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona koristi u odnosu na rizik na razini bolesnika
Vodič za propisivanje pioglitazona-verzija 1
Popratni dopis_pioglitazon
39. pioglitazone / metformin hydrochloride Competact karcinom mokraćnog mjehura,
kongestivno zatajenja srca,
opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona koristi u odnosu na rizik na razini bolesnika
Vodič za propisivanje pioglitazona-verzija 1
Popratni dopis_pioglitazon
40. pioglitazonum Pioglitazon Pliva 15 mg tablete karcinom mokraćnog mjehura,
kongestivno zatajenja srca,
opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona koristi u odnosu na rizik na razini bolesnika
Vodič za propisivanje pioglitazona-verzija 1
Popratni dopis_pioglitazon
41. pioglitazonum Pioglitazon Pliva 30 mg tablete karcinom mokraćnog mjehura,
kongestivno zatajenja srca,
opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona koristi u odnosu na rizik na razini bolesnika
Vodič za propisivanje pioglitazona-verzija 1
Popratni dopis_pioglitazon
42. ranibizumab Lucentis Rizik zbog nuspojava kod intravitrealne primjene lijeka Brošura za zdravstvene radnike, verzija 4
Brošura za bolesnike dijabetički makularni edem, verzija 3
Brošura za bolesnike neovaskularizacija žilnice, verzija 3
Brošura za bolesnike neovaskularna senilna makularna degeneracija, verzija 3
Brošura za bolesnike začepljenja vene u pozadini mrežnice, verzija 3
43. retigabine Trobalt Poremećaji oka i promjene pigmentacije kože, usana ili noktiju (diskoloracija)
Retencija urina
QT prolongacija
Psihijatrijski učinci
Vodič za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka - verzija 3
Popratno pismo za zdravstvene radnika
44. rivaroxaban Xarelto rizik od krvarenja Xarelto upute za propisivača, verzija 4
Kartica za bolesnika
45. romiplostim Nplate Rizik od neispravnog doziranja, rekonstitucije i primjene lijeka Vodič za odabir pacijenata, verzija 2
Kalkulator za doziranje, verzija 2
Kontrolna lista za samoprimjenu lijeka Nplate, verzija 2
Vodič za pripremu i primjenu Nplate injekcija po koracima, verzija 2
Brzi vodič za primjenu lijeka Nplate kod kuće, verzija 2
Podložak za pripremu, verzija 2
Dnevnik samoprimjene, verzija 2
46. sodium oxybate Xyrem Depresija SŽS, respiratorna depresija, interakcija s alkoholom, zlouporaba lijeka Obrazac za kontrolu liječenja verzija 1
Obrazac za kontrolu liječenja kontrolni popis verzija 1
Kartica upozorenja za bolesnika verzija 1
Upute za bolesnike za primjenu lijeka verzija 1
Često postavljana pitanja o sigurnosti lijeka Xyrem verzija 1
47. tocilizumab RoActemra Infekcije kao posljedica pada imuniteta Važne informacije o djelotvornosti i sigurnosti lijeka verzija 2
Što morate znati o lijeku RoActemra za liječenje reumatoidnog artritisa verzija 2
Kartica s upozorenjima za bolesnike (s.c. primjena kod RA) - verzija 2
Kartica s upozorenjima za bolesnike (i.v. primjena kod RA, sJIA, pJIA) - verzija 2
48. ustekinumab Stelara Rizik od ozbiljnih infekcija, uključujući salmonelu, tuberkulozu i druge mikobakterijske infekcije, rizik od malignih bolesti, rizik od reakcija preosjetljivosti, uključujući alergiju na lateks prisutan u zaštitnoj kapici igle napunjene štrcaljke Brošura za zdravstvene radnike, verzija 1
Upute za korištenje za zdravstvene djelatnike, verzija 1
Poster s uputama za primjenu za zdravstvene radnike, verzija 1
Brošura za bolesnike, verzija 1
Upute za korištenje za bolesnike, verzija 1
Poster s uputama za primjenu za bolesnike, verzija 1
49. vedolizumab Entyvio Infekcije
Problemi živčanog sustava
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Vodič za sigurnu primjenu lijeka Entyvio, verzija 1
Kartica s upozorenjima za bolesnike, verzija 1