Heparini, koji se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj, dokazano su sigurni za pacijente
06.06.2008.
U svijetlu zbivanja oko onečišćenja heparina (niskomolekularni i nefrakcionirani) u svijetu želimo izvijestiti kako Agencija za lijekove i medicinske proizvode vrši strogi nadzor nad ovom skupinom lijekova i kako nema onečišćenja heparina koji su u prometu u Republici Hrvatskoj ili su one nekih serija enoksaparina značajno ispod dozvoljenih granica te su, stoga, dokazano sigurni za primjenu.
Europska agencija za lijekove (EMEA) 05. lipnja 2008. objavila je priopćenje za javnost u kojem navodi da je revidirala rizik povezan s primjenom heparina onečišćenih s presulfoniranim hondroitinsulfatom (OSCS). Heparini se primjenjuju u prevenciji i liječenju krvnih ugrušaka. Široko se primjenjuju kod pacijenata koji bi mogli imati ili su imali srčani infarkt, kod pacijenata koji su podvrgnuti velikim kirurškim zahvatima i kod pacijenata na dijalizi.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove zaključilo je sljedeće:
- presulfonirani hondroitinsulfat je nađen kod nefrakcioniranog (standardnog) i niskomolekularnog heparina;
- postoji povezanost između onečišćenja s visokim razinama presulfoniranog hondroitinsulfata i ozbiljnih nuspojava kod nekih pacijenata koji su primali onečišćeni standardni heparin. Sve serije takvog standardnog heparina su identificirane od strane regulatornih tijela diljem svijeta i povučene su s tržišta;
- niske razine presulfoniranog hondroitinsulfata su nađene u nekim serijama niskomolekularnog heparina, enoksaparina. Međutim, nisu zapažene slične nuspojave kada je primijenjen enoksaparin. Potpuno povlačenje onečišćenog enoksaparina s tržišta u zemljama, gdje se upotrebljava, bi dovelo do nestašice u opskrbi i kod pacijenata se ne bi moglo nastaviti liječenje.
Povjerenstvo je zaključilo kako liječnici privremeno mogu nastaviti s primjenom enoksaparina s niskim razinama presulfoniranog hondroitinsulfata u liječenju pacijenata do potpunog povlačenja takvih serija s tržišta. U tijeku primjene potrebno je provesti mjere kako bi se smanjio rizik od nastanka mogućih nuspojava:
- izbjegavanje intravenske ili intraarterijalne primjene enoksaparina (u RH odobren način primjene jest samo supkutani);
- pažljivo praćenje pacijenata kako bi se uočili znakovi alergijskih reakcija;
- kao dodatnu mjeru opreza, izbjegavati primjenu u trudnica ako su dostupni alternativni lijekovi ili neonečišćeni enoksaparin iako nema dokaza je izloženost presulfoniranom hondrointinsulfatu nađenom u nekim serijama enoksaparina povezan s rizikom za trudnice ili razvoj fetusa.
Agencije za lijekove i medicinske proizvode vrši kontrolu svih serija niskomolekularnih i nefrakcioniranih heparina koji se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj. U Republici Hrvatskoj nisu zabilježene takve vrste nuspojave te se njihova pojava niti ne očekuje zbog stroge kontrole i nadzora koje se provode. Nositelji odobrenja u Republici Hrvatskoj su također poduzeli dodatne mjere intenzivnog nadzora nuspojava u dogovoru s Agencijom.
