Farmakovigilancija

Predavanje i radionica „Sustav praćenja nuspojava lijekova i cjepiva u Hrvatskoj i Europi“ - Zagreb, 8. veljače 2012. godine

29.12.2011.

U Zagrebu će se 8. veljače 2012. godine održati predavanje i radionica pod nazivom „Sustav praćenja nuspojava lijekova i cjepiva u Hrvatskoj i Europi“. Na ovom stručnom skupu zdravstveni radnici će se educirati o osnovama prijavljivanja nuspojava lijekova i cjepiva, o ustroju sustava farmakovigilancije u Hrvatskoj i svijetu te će se prikazati najnovija saznanja o nuspojavama lijekova i cjepiva uz praktičnu vježbu prijavljivanja nuspojava (spontane prijave i klinička ispitivanja). Predavanje i radionica će se održati u Velikoj dvorani Zavoda za javno zdravstvo „Dr. Andrija Štampar“, Mirogojska cesta 16, s početkom u 13 sati (predviđeno trajanje oko 3 sata).

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnim rizicima od kardiovaskularnih i renalnih štetnih događaja u pacijenata s dijabetesom tipa 2 i oštećenjem bubrega i/ili kardiovaskularnom bolešću, koji primaju terapiju aliskirenom

27.12.2011.

Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijekova Rasilez (aliskiren) i Rasilez HCT (aliskiren, hidroklorotiazid), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim sigurnosnim informacijama vezanim za aliskiren. Pismom se liječnike informira o većoj incidenciji kardiovaskularnih i renalnih štetnih događaja u pacijenata s dijabetesom tipa 2 i oštećenjem bubrega i/ili kardiovaskularnom bolešću te se daju privremene preporuke za terapiju hipertenzije u ovih bolesnika.

opširnije

Obavijest o provedenoj inspekciji Roche proizvodnog mjesta Florence, Južna Karolina, SAD

21.12.2011.

Tvrtka Roche d.o.o. izvijestila je 15. prosinca 2011. godine Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o rezultatima inspekcije, proizvodnog mjesta djelatnih tvari i međuproizvoda za neke od lijekova ovog nositelja odobrenja, koju su proveli.
O svim novim informacijama vezanim uz proizvodnju lijekova tvrtke Roche na proizvodnom mjestu Florence, Južna Karolina, SAD javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o promjeni proizvodnog procesa i posljedičnoj promjeni naziva lijeka Deprozel (paroksetin)

19.12.2011.

PLIVA Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Deprozel 20 mg filmom obložene tablete (paroksetin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima kojim ih informira o promjeni naziva i proizvodnog procesa ovog lijeka. Radi promjena u procesu proizvodnje Deprozel 20 mg tableta, izmijenjeni su formulacija i izgled tableta te posljedično naziv lijeka koji sada glasi Deprozel 20 mg filmom obložene tablete.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o privremenoj obustavi prodaje i primjene određenih serija lijeka Oxaliplatin Pliva

12.12.2011.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Oxaliplatin Pliva, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o privremenoj obustavi prodaje i primjene serije lijeka 10C10QJ Oxaliplatin Pliva 50 mg/10 mL koncentrat za otopinu za infuziju i serija 10J12PG, 11A18UD, 11A20NM lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 mL koncentrat za otopinu za infuziju.

Obustava primjene navedenih serija lijeka Oxaliplatin Pliva bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena koje provodi HALMED, o čemu će zdravstveni radnici i javnost biti pravovremeno obaviješteni.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi prodaje i primjene određenih serija lijeka Oxaliplatin Pliva

09.12.2011.

Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Oxaliplatin Pliva, pokrenula je dana 9. prosinca 2011. godine, u skladu s čl. 70. Pravilnika o farmakovigilanciji (NN 125/09.), privremenu obustavu prodaje i primjene serija 10J12PG, 11A18UD i 11A20NM lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml i serije 10C10QJ lijeka Oxaliplatin Pliva 50 mg/10 ml.

Obustava primjene navedenih serija lijeka Oxaliplatin Pliva bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena koje provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode. U Republici Hrvatskoj trenutno su dostupne druge serije lijeka Oxaliplatin Pliva koje nisu zahvaćene ovom privremenom obustavom.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku smrtnosti u pedijatrijskih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom koji su primali lijek Revatio (sildenafil citrat) u dozama višim od preporučenih

08.12.2011.

Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo liječnicima o novim podacima o lijeku Revatio (sildenafil citrat) iz kliničkih ispitivanja u liječenju djece sa plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH). Ovaj lijek je u Republici Hrvatskoj registriran za liječenje odraslih bolesnika s PAH-om, a nije registriran za primjenu u djece.

opširnije

Tibolon i rizik od venske tromboembolije, srčanog infarkta, karcinoma dojke i karcinoma jajnika

08.12.2011.

Radna grupa za farmakovigilanciju (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europske agencije za lijekove je, u studenom 2011. godine, nakon analize kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija objavila da podaci za sve lijekove koji sadržavaju tibolon moraju biti obnovljeni sukladno rezultatima tih ispitivanja o riziku od venskog tromboembolizma, infarkta miokarda, karcinoma dojke i karcinoma jajnika i u skladu sa trećom revizijom zajedničkog sažetka opisa svojstava lijeka za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL).

opširnije

Razlika u odobrenim indikacijama lijeka Avastin (bevacizumab) u Republici Hrvatskoj i zemljama Europske unije prema indikacijama u Sjedinjenim Američkim Državama

06.12.2011.

Američka Agencija za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) je povukla odobrenje za liječenje metastatskog karcinoma dojke lijekom Avastin (bevacizumab) u SAD-u. U Republici Hrvatskoj, kao i u Europskoj uniji, Avastin ostaje odobren za liječenje metastatskog karcinoma dojke u kombinaciji s paklitakselom.

opširnije