Novi podaci o povezanosti primjene lijeka Exjade (deferasiroks) i zatajenja jetre, krvarenja i ulceracija probavnog sustava te oštećenja bubrežnih tubula
21.07.2008.
Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je na sjednici 26. lipnja 2008. godine zaključilo o potrebi izmjene informacija o lijeku kako bi se uvrstili podaci o zatajenju jetre, krvarenju i ulceracijama probavnog sustava te oštećenju bubrežnih tubula.
Exjade se koristi u liječenju kroničnog preopterećenja željezom izazvanog čestim transfuzijama krvi ili kada je primjena deferoksamina kontraindicirana ili nije dovoljna.
Nositelj odobrenja je, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode, poslao Pismo liječnicima kako bi ih obavijestio o novim važnim sigurnosnim informacijama.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske će u što skorije vrijeme izmijeniti informacije o lijeku kako bi se uvrstili sljedeći podaci:
- Zabilježeni su slučajevi zatajenja jetre u bolesnika liječenih lijekom Exjade u postmarketinškoj primjeni, koji su ponekad doveli do smrti. U tim slučajevima nije se mogla isključiti uloga lijeka Exjade kao čimbenika koji je do toga doveo ili pogoršao postojeće stanje. Preporuča se provjeriti serumske transaminaze, bilirubin i alkalnu fosfatazu prije početka liječenja, svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca liječenja te nakon toga jedanput mjesečno tijekom liječenja. Ako je povećanje razine serumskih transaminaza trajno ili ako raste, a povećanje se ne može povezati s nekim drugim uzrokom, treba prekinuti primjenu lijeka Exjade.
- U nekih bolesnika, uključujući djecu i adolescente, zabilježene su ulceracije i krvarenja u gornjem probavnom sustavu pri primjeni lijeka Exjade. Liječnici i bolesnici trebaju paziti na znakove i simptome koji upućuju na ulceracije i krvarenje u probavnom sustavu za vrijeme liječenja lijekom Exjade i odmah započeti dodatne procjene i liječenje u slučaju sumnje na ozbiljni štetni događaj probavnog sustava.
- Prijavljeni su slučajevi oštećenja bubrežnih tubula (Fanconijev sindrom) u bolesnika liječenih lijekom Exjade. U tom slučaju treba razmotriti mogućnost smanjenja doze ili prekida primjene ako je razina tubularnih markera abnormalna i/ili ako je klinički indicirano.
Tekst pisma nalazi se u nastavku:
”Pismo liječnicima vezano uz nove podatke o povezanosti primjene lijeka EXJADE® (deferasiroks) i zatajenja jetre, krvarenja i ulceracija probavnog sustava te oštećenje bubrežnih tubula”
