Farmakovigilancija

Europska Agencija za lijekove objavila pripćenje za javnost o lijekovima koji sadrže djelatnu tvar roziglitazon

09.07.2010.

Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) objavila je priopćenje za javnost u kojem izvješćuje kako je započela s postupkom razmatranja novih podataka o srčano-žilnim nuspojavama roziglitazona i njihovom utjecaju na odnos rizika i koristi kod primjene lijekova s navedenom djelatnom tvari.
U vrijeme izdavanja rješenja, lijekovi koji sadrže roziglitazon bili su kontraindicirani kod pacijenata koji imaju ili su imali srčano zatajenje. Naknadno su u dokumentima o lijeku (SPC i PIL) uvrštena dodatna upozorenja i proširena je kontraindikacija na pacijente sa srčanim problemima.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) detaljno će ocijeniti sve dostupne podatke i objaviti svoje mišljenje treba li odobrenje za stavljanje lijeka u promet promijeniti, suspendirati ili u potpunosti ukinuti.

U Republici Hrvatskoj odobreni su lijekovi Avandia i Avandamet, koji sadrže djelatnu tvar roziglitazon. Agencija za lijekove i medicinske proizvode i dalje pozorno motri sigurnost primjene ovih lijekova te će obavijestiti o zaključcima detaljne ocjene Povjerenstva za humane lijekove Europske agencije za lijekove.

Priopćenje EMEA-e možete pogledati pod sljedećim linkom:
http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Avandia/42516610en.pdf

Povratak