Farmakovigilancija

Nova studija ukazuje na rizik od razvoja urođenih anomalija u novorođenčadi čije su HIV-pozitivne majke liječene dolutegravirom

25.05.2018.

Dok je ocjena Europske agencije za lijekove (EMA-a) u tijeku, dolutegravir se ne bi smio primjenjivati u liječenju žena koje planiraju trudnoću

Europska agencija za lijekove (EMA) ocjenjuje preliminarne rezultate ispitivanja u kojem su uočena četiri slučaja pojave urođenih anomalija, poput spine bifide (poremećenog zatvaranja kralježničnog kanala), u novorođenčadi čije su majke zatrudnjele tijekom liječenja dolutegravirom. Dok EMA ocjenjuje nove dokaze, izdane su sljedeće mjere opreza:

  • Dolutegravir se ne bi trebao propisivati ženama koje planiraju trudnoću.
  • Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovita kontracepcijska sredstva tijekom liječenja dolutegravirom.

Ispitivanje je obuhvatilo novorođenčad 11 558 HIV-pozitivnih majki u Bocvani i pokazalo kako je 0.9 % novorođenčadi (4/426), čije su majke zatrudnjele tijekom liječenja dolutegravirom, razvilo defekt neuralne cijevi, usporedno s 0.1 % novorođenčadi (14/11173) čije su HIV-pozitivne majke bile liječene drugim anti-HIV lijekovima. Konačni rezultati se očekuju kroz godinu dana.
Žene koje se liječe dolutegravirom ne bi trebale prestati uzimati lijek prije nego što se savjetuju sa svojim liječnikom.

U slučaju potrebe, EMA će po završetku ocjene izmijeniti preporuke.

Informacije za bolesnike

  • Preliminarni rezultati pokazuju da liječenje dolutegravirom zbog HIV-infekcija prije trudnoće može povećati rizik od razvoja urođenih anomalija, poput spine bifide (poremećenog zatvaranja kralježničnog kanala) kod novorođenčadi.
  • Bolesnice u reproduktivnoj dobi koje se liječe dolutegravirom trebaju koristiti učinkovita kontracepcijska sredstva.
  • Bolesnice koje se liječe dolutegravirom i planiraju trudnoću, trebaju se savjetovati s liječnikom o tome je li dolutegravir i dalje najprikladniji lijek za njih.
  • Trudnice koje se liječe dolutegravirom, trebaju se savjetovati sa svojim liječnikom. Liječenje se ne smije prekidati bez prethodnog savjetovanja s liječnikom, jer to može štetiti pacijenticama i njihovom djetetu.
  • Pacijentice koje zatrudne, misle da su možda su trudne ili planiraju trudnoću moraju o tome obavijestiti svog liječnika, koji će potom ponovno procijeniti terapiju.
  • Bolesnice se u slučaju bilo kakvih pitanja o terapiji ili kontracepciji trebaju obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Informacije za zdravstvene djelatnike

  • Preliminarni rezultati opservacijske studije pokazali su povećani rizik od razvoja defekata neuralne cijevi u novorođenčadi rođenih od HIV-pozitivnih majki, koje su bile liječene dolutegravirom u vrijeme začeća. Takvi slučajevi nisu zabilježeni kod novorođenčadi rođenih od majki koje su liječenje dolutegravirom započele u kasnijim stadijima trudnoće.
  • Ispitivanja u području reproduktivne toksičnosti nisu pokazala značajne nalaze. Slično tome, drugi podaci o primjeni dolutegravira u trudnoći, uključujući podatke APR-a (engl. Antiretroviral Pregnancy Registry), kliničkih ispitivanja i podataka o korištenju lijeka nakon njegovog stavljanja u promet, nisu pokazali rizik od razvoja defekata neuralne cijevi.
  • Kao mjeru opreza, zdravstvenim djelatnicima savjetuje da:
    - Ne propisuju dolutegravir ženama u reproduktivnoj dobi, koje planiraju trudnoću.
    - Isključe mogućnost trudnoće kod žena u reproduktivnoj dobi prije početka liječenja dolutegravirom.
    - Savjetuju ženama u reproduktivnoj dobi koje se liječe dolutegravirom korištenje učinkovitih kontracepcijskih sredstava za vrijeme trajanja liječenja.
    - Ako se trudnoća potvrdi u prvom tromjesečju za vrijeme liječenja dolutegravirom, preporuča se prelazak na drugi anti-HIV lijek, osim ako ne postoji odgovarajuća zamjenska terapija.
  • Zdravstvenim djelatnicima u Europskoj uniji bit će upućena Pisma zdravstvenim radnicima o gore navedenim preporukama.

Više o lijeku
Dolutegravir je inhibitor integraze, što znači da blokira enzim intergazu, koji je potreban HIV virusu da stvara nove kopije virusnih čestica u organizmu. Prilikom primjene u kombinaciji s drugim lijekovima, pomaže u sprječavanju širenja HIV-a i održava nisku koncentraciju virusa u krvi. Dolutegravir ne liječi HIV-infekciju niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i ostalih bolesti povezanih s AIDS-om.

U Europskoj uniji, dolutegravir je u uporabi od 2014. godine. Dostupan je pod zaštićenim imenom Tivicay i u kombinaciji s lamivudinom i abacavirom kao Triumeq. Daljnje informacije o ovim lijekovima mogu se pronaći ovdje.

Još jedan lijek naziva Juluca (kombinacija dolutegravira i rilpivirina), dobio je pozitivno mišljenje od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP-a) i trenutno čeka konačnu odluku Europske komisije.

Više o postupku
Ocjena dolutegravira provedena je u kontekstu ocjene sigurnosnog signala (engl. Safety Signal). Sigurnosni signal je informacija o novom ili nedovoljno dokumentiranom neželjenom događaju, potencijalno uzrokovanom određenim lijekom, a koji zahtjeva daljnju obradu.

Ocjenu je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odgovornog za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi.

Na vrh stranicePovratak