Lenalidomid Aristo 10 mg tvrde kapsule
Naziv lijeka | Lenalidomid Aristo 10 mg tvrde kapsule |
---|---|
Broj odobrenja | HR-H-320070484 |
Djelatna tvar | lenalidomid |
Sastav | jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida |
Farmaceutski oblik | kapsula, tvrda |
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 21 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-320070484-01] 21 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-320070484-02] 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-320070484-03] |
Proizvođač | Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
Aristo Pharma GmbH, Berlin, Njemačka |
Nositelj odobrenja | Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, Njemačka |
Datum rješenja | 09.09.2020. |
Rok rješenja | 09.09.2025. |
Datum ukidanja rješenja | 11.01.2023.* |
Klasa | UP/I-530-09/19-01/92 |
Urbroj | 381-12-01/70-20-03 |
Način izdavanja | na recept |
Način propisivanja | ograničeni recept |
Mjesto izdavanja | u ljekarni |
Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
ATK | L04AX04 |
Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
Uputa o lijeku | preuzmi |
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Popis međusobno zamjenjivih lijekova