Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz kolovoza 2016. godine
03.10.2016.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) održanoj krajem kolovoza i početkom rujna 2016. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na sljedeće djelatne tvari: agomelatin (urinarna retencija), boceprevir, daklatasvir, dasabuvir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, simeprevir, sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir (interakcija između protuvirusnih lijekova s izravnim djelovanjem i antagonista vitamina K koja dovodi do smanjenja međunarodnog normaliziranog omjera), iomeprol (hemoliza) i lijekove koji sadržavaju kobicistat: kobicistat, kobicistat/atazanavirsulfat, kobicistat/darunavir, kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (interakcija lijekova s kortikosteroidima koja dovodi do adrenalne supresije). Tekst preporuka dostupan je ovdje.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015.), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.
