Lijekovi

Izmjene u dokumentaciji o lijeku na temelju preporuka PRAC-a nakon ocjene sigurnosnih signala

Upute nositeljima odobrenja za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju preporuka PRAC-a nakon ocjene sigurnosnih signala

Europska agencija za lijekove (EMA) na svojim internetskim stranicama na mjesečnoj bazi objavljuje preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) koje su donesene na temelju ocjene sigurnosnih signala. Popis navedenih preporuka dostupan je na internetskim stranicama EMA-e te na internetskim stranicama HALMED-a, u tablici niže.

Počevši od sjednice PRAC-a u siječnju 2015. godine, EMA na svojim internetskim stranicama objavljuje prijevode tekstova preporuka na sve službene jezike Europske unije (EU). Tekst preporuka potrebno je uvrstiti u informacije o lijeku, a odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim i centraliziranim postupkom.

Od svibnja 2015. godine EMA je započela s istovremenim objavljivanjem preporuka na engleskom jeziku i prijevoda preporuka na sve službene jezike država članica Europske Unije (EU). EMA preporuke i njihove prijevode objavljuje otprilike tri tjedna nakon završetka sjednice PRAC-a.

Hrvatski prijevod preporuka, počevši od sjednice PRAC-a iz svibnja 2015. godine, objavljuje se na internetskim stranicama HALMED-a istovremeno s preporukama na engleskim jeziku te se tom prilikom korisnicima upućuje Newsletter. Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z.
Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015. godine), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik.


Sukladno preporukama Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008, izmjenu u dokumentaciji o lijeku potrebno je klasificirati kao:
• IAIN C.I.z - u slučaju uvrštavanja dogovorenog teksta na hrvatskom jeziku navedenog u prijevodu preporuke PRAC-a,
• IB C.I.z - u slučaju uvrštavanja dogovorenog teksta objavljenog na engleskom jeziku koji je nositelj odobrenja preveo na hrvatski jezik (samo onda kada nije dostupan dogovoreni tekst na hrvatskom jeziku - signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015.),
• II C.I.z - u slučaju kada se uz uvrštavanje dogovorenog teksta dostavljaju dodatni podaci.

Rok za podnošenje zahtjeva za izmjenu u dokumentaciji o lijeku naveden je u preporuci PRAC-a. Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj (naveden uz djelatnu tvar u tablici niže).

Dodatne informacije za nositelje odobrenja

EMA preporuke PRAC-a objavljuje istodobno s prijevodima preporuka, otprilike tri tjedna nakon završetka sjednice PRAC-a. HALMED tada objavljuje poveznicu na preporuku PRAC-a na engleskom jeziku i prijevod preporuke na hrvatski jezik te upućuje Newsletter sa sažetkom najvažnijih informacija.

Sukladno čl. 16(3) Uredbe (EZ) broj 726/2004 i čl. 23(3) Direktive 2001/83/EZ nositelji odobrenja dužni su održavati informacije o lijeku u skladu s trenutnim znanstvenim spoznajama. U slučajevima u kojima preporuke PRAC-a uključuju provođenje regulatornog postupka, poput uvođenja novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) i uputu o lijeku (PL), nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku. Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku.

HALMED podsjeća nositelje odobrenja na važnost redovitog praćenja preporuka PRAC-a kako bi pravovremeno bili informirani o preporukama za lijekove za koje imaju odobrenje za stavljanje u promet i postupali u skladu s njima.

Za uvrštavanje preporuka PRAC-a donesenih temeljem ocjene sigurnosnog signala koje su usvojene nakon 1. srpnja 2013. godine potrebno je prijaviti izmjenu u dokumentaciji o lijeku za sve lijekove odobrene nacionalnim postupkom u RH koji sadržavaju djelatne tvari obuhvaćene preporukom PRAC-a, neovisno o drugim regulatornim zahtjevima koji su u tijeku ili se planira njihovo podnošenje (kao što su obnova, nadogradnja dokumentacije o lijeku ili izmjena u dokumentaciji o lijeku).

Uvrštavanje preporuka PRAC-a usvojenih prije 1. srpnja 2013. godine u informacije o lijeku moguće je provesti u sklopu postupka nadogradnje dokumentacije o lijeku. Popis prijevoda preporuka PRAC-a dostupan je na stranicama EMA-e i te na internetskim stranicama HALMED-a, u tablici niže.

Popis svih signala koji su raspravljani na PRAC-u od rujna 2012. godine dostupan je ovdje (zanovljeno 6. veljače 2017. godine).

Više informacija o postupku ocjene, znanstvenim zaključcima i sažetku preporuke PRAC-a za svaki sigurnosni signal dostupno je na stranici EMA-e, u dijelu PRAC Minutes.

Više informacija o postupanju sa signalima dostupno je ovdje.

Preporuke PRAC-a, prijevodi i djelatne tvari na koje se preporuke odnose

Datum sjednice PRAC-a Preporuka na engleskom jeziku (datum objave/zanavljanja) Prijevod preporuke na hrvatskom jeziku (datum objave/zanavljanja) Djelatna tvar na koju se signal odnosi (EPITT broj)
09. - 12. siječnja 2017. Preporuka PRAC-a (6.2.2017.) Prijevod preporuke PRAC-a (6.2.2017.) azacitidin (perikarditis i perikardijalni izljev - 18733), propofol, valproat (farmakokinetička interakcija lijekova koja rezultira povećanim izlaganjem propofolu - 18696)
28. studenog - 1. prosinca 2016. Preporuka PRAC-a (3.1.2017.) Prijevod preporuke PRAC-a (3.1.2017.) acenokumarol, fenprokumon, fluindion, fenindion (kalcifilaksija - 18710), metilfenidat (prijapizam - 18719), inhibitori protonske pumpe: dekslanzoprazol, esomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol (želučani polipi - 18725), vildagliptin, vildagliptin/metformin (pemfigoid - 18692)
24. - 27. listopada 2016. Preporuka PRAC-a (21.11.2016.) Prijevod preporuke PRAC-a (21.11.2016.) kobicistat, kobicistat/atazanavirsulfat, kobicistat/darunavir, kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (interakcija lijekova s kortikosteroidima koja dovodi do adrenalne supresije - 18647), flukloksacilin (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) - 18773), olanzapin (sindrom nemirnih nogu - 18659)
26. - 29. rujna 2016. Preporuka PRAC-a (25.10.2016.) Prijevod preporuke PRAC-a (25.10.2016.) levetiracetam, oralna otopina (medikacijske pogreške povezane sa slučajnim predoziranjem - 10519), metronidazol (teška jetrena i neurološka toksičnost u
bolesnika s Cockayneovim sindromom - 18663)
30. kolovoza - 02. rujna 2016. Preporuka PRAC-a (26.09.2016.) Prijevod preporuke PRAC-a (26.09.2016.) agomelatin (urinarna retencija - 18637), boceprevir, daklatasvir, dasabuvir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, simeprevir, sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir (interakcija između protuvirusnih lijekova s izravnim djelovanjem i antagonista vitamina K koja dovodi do smanjenja međunarodnog normaliziranog omjera (INR) - 18654), lijekovi koji sadržavaju kobicistat: kobicistat, kobicistat/atazanavirsulfat, kobicistat/darunavir, kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (interakcija lijekova s kortikosteroidima koja dovodi do adrenalne supresije - 18647), iomeprol (hemoliza - 18625)
4. - 8. srpnja 2016. Preporuka PRAC-a (2.8.2016.) Prijevod preporuke PRAC-a (2.8.2016.) željezov sulfat (ulceracija u ustima - 18623), inhibitori protonske pumpe: dekslanzoprazol, esomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol i rabeprazol (povišene razine cirkulirajućeg kromogranina A - EPITT br. 18614)
06. - 09. lipnja 2016. Preporuka PRAC-a (4.7.2016.) Prijevod preporuke PRAC-a (4.7.2016.) riocigvat (povećana smrtnost i ozbiljni štetni događaji u bolesnika s plućnom hipertenzijom (PH) povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (IIP) u jednom kliničkom ispitivanju - 18681)
10. - 13. svibnja 2016. Preporuka PRAC-a (6.6.2016.) Prijevod preporuke PRAC-a (6.6.2016.) natalizumab (nekrotizirajući retinitis -18605), varfarin (kalcifilaksija - 18545)
11. - 14. travnja 2016. Preporuka PRAC-a (10.5.2016.) Prijevod preporuke PRAC-a (10.5.2016.) olanzapin (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) - 18534)
14. - 17. ožujka 2016. Preporuka PRAC-a (11.4.2016.) Prijevod preporuke PRAC-a (11.4.2016.) aksitinib (nefrotski sindrom - 18484), merkaptopurin; azatioprin (limfoproliferativni poremećaji - 18503), tigeciklin (hipofibrinogenemija - 18479)
08. - 11. veljače 2016. Preporuka PRAC-a (7.3.2016.) Prijevod preporuke PRAC-a (7.3.2016.) Inhibitori Bcr-abl tirozin kinaze: imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib (ponovna aktivacija virusa hepatitisa B (HBV) - 18405), levodopa/karbidopa (intestinalni gel, intususcepcija - 18424), mitotan (poremećaji spolnih hormona i razvoj makrocista na jajnicima - 18301)
11. - 14. siječnja 2016. Preporuka PRAC-a (8.2.2016.) Prijevod preporuke PRAC-a (8.2.2016.) **
30. studenog - 3. prosinca 2015. Preporuka PRAC-a (6.1.2016.) Prijevod preporuke PRAC-a (6.1.2016.) Lijekovi za hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT) koji nisu farmaceutski oblici za vaginalnu uporabu, a sadrže estrogene ili kombinaciju estrogena i progestagena (18258)
03. - 06. studenoga 2015. Preporuka PRAC-a (30.11.2015.) * **
05. - 08. listopada 2015. Preporuka PRAC-a (3.11.2015.) Prijevod preporuke PRAC-a (3.11.2015.) **
07. - 10. rujna 2015. Preporuka PRAC-a (6.10.2015.) Prijevod preporuke PRAC-a (6.10.2015.) alendronatna kiselina (18256), kolekalciferol (18256), klodronatna kiselina (18256), etidronatna kiselina (18256), ibandronatna kiselina (18256), neridronatna kiselina (18256), pamidronatna kiselina (18256), risedronatna kiselina (18256), tiludronatna kiselina (18256), zoledronatna kiselina (18256), leflunomid (18221), tioktatna kiselina (18406), trabektedin (18115)
06. - 09. srpnja 2015. Preporuka PRAC-a (7.8.2015.) Prijevod preporuke PRAC-a (7.8.2015.) dekslanzoprazol (18119), esomeprazol (18119), lanzoprazol (18119), omeprazol (18119), pantoprazol (18119), rabeprazol (18119), donepezil (18261)
08. - 11. lipnja 2015. Preporuka PRAC-a (30.6.2015.) * **
04. - 07. svibnja 2015. Preporuka PRAC-a (1.6.2015.) Prijevod preporuke PRAC-a (1.6.2015.) fingolimod (18241), latanoprost - Xalatan (18068), leflunomid (18189), natalizumab (18137)
07. - 10. travnja 2015. Preporuka PRAC-a (28.4.2015.) Prijevod preporuke PRAC-a (13.5.2015.) daklatazvir (18177), sofosbuvir (18177), sofosbuvir i ledipasvir (18177), interferon alfa-2a (18059), interferon alfa-2b (18059), interferon beta-1a (18059), interferon beta-1b (18059), peginterferon alfa-2a (18059), peginterferon alfa-2b (18059), peginterferon beta-1a (18059), trabektedin (18115)
09. - 12. ožujka 2015. Preporuka PRAC-a (31.3.2015.) Prijevod preporuke PRAC-a (22.4.2015.) aripiprazol (18127)
09. - 12. veljače 2015. Preporuka PRAC-a (3.3.2015.) Prijevod preporuke PRAC-a (23.3.2015.) amiodaron (18091), aripiprazol (18086)
06. - 09. siječnja 2015. Preporuka PRAC-a (27.1.2015./05.02.2015.) Prijevod preporuke PRAC-a (18.2.2015.) atorvastatin (18140), fluvastatin (18140), simvastatin (18140), gadodiamid (408), gadopentetatna kiselina (408), litij (18090), paroksetin (18089), valproat i srodne tvari (17956)
01. - 04. prosinca 2014. Preporuka PRAC-a (22.12.2014.) * **
03. - 06. studenog 2014. Preporuka PRAC-a (25.11.2014.) * leuprorelin (17753)
06. - 09. listopada 2014. Preporuka PRAC-a (28.10.2014.) * **
08. - 11. rujna 2014. Preporuka PRAC-a (30.9.2014.) * terapija deprivacije androgena (13886), imatinib (17946), leuprorelin (17753)
07. - 10. srpnja 2014. Preporuka PRAC-a (29.7.2014.) * bupropion (17727)
10. - 13. lipnja 2014. Preporuka PRAC-a (1.7.2014.) * fluorokinoloni za sistemsku primjenu (15914), mofetilmikofenolat (17760), mikofenolna kiselina (17760)
05. - 08. svibnja 2014. Preporuka PRAC-a (27.05.2014.) * **
07. - 10. travnja 2014. Preporuka PRAC-a (29.4.2014.) * klindamicin (17700), fentanil transdermalni flasteri (17778), intrauterini sustav s postupnim oslobađanjem levonorgestrela (IUS) (2706), simvastatin (13849)
03. - 06. ožujka 2014. Preporuka PRAC-a (25.3.2014.) * goserelin (17698)
03. - 06. veljače 2014. Preporuka PRAC-a (25.2.2014.) * amiodaron (17699), interferon beta (17653), paracetamol (17744)
06. - 09. siječnja 2014. Preporuka PRAC-a (28.1.2014.) * triamcinolonacetonid suspenzija za injekciju (17616)
02. - 05. prosinca 2013. Preporuka PRAC-a (17.12.2013.) * **
04. - 07. studenog 2013. Preporuka PRAC-a (28.11.2013.) * leflunomid (17693), lenograstim (17586), levetiracetam (17450)
07. - 10. listopada 2013. Preporuka PRAC-a (6.11.2013./18.11.2013.) * doksiciklin (17674)
02. - 05. rujna 2013. Preporuka PRAC-a (4.10.2013.) * **
Sjednice od 03. - 05. rujna 2012. do 08. - 11. srpnja 2013. Preporuke PRAC-a (28.11.2013./21.1.2014.) * klopidogrel (stečena hemofilija A - 17447), klopidogrel (križna preosjetljivost s tiklopidinom - 13830), klopidogrel (eozinofilna pneumonija - 16235), docetaksel (15433), filgrastim (16899), pegfilgrastim (16899), mirtazapin (16715), tamsulozin (17622), temozolomid (16857), tiotropijev bromid (17305), tramadol (17404)

* Nema dostupnog prijevoda
** Na sjednici nije bilo preporuka koje bi obuhvaćale djelatne tvari odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj / Na sjednici nije bilo preporuka za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku

Na vrh stranice