Objavljene zasebne verzije Obrasca prijave o stavljanju lijeka u promet i Obrasca prijave o nestašici lijeka
13.01.2022.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da su na internetskim stranicama HALMED-a objavljene zasebne verzije Obrasca prijave o stavljanju lijeka u promet i Obrasca prijave o nestašici lijeka, čime prestaje važiti raniji zajednički Obrazac prijave o stavljanju lijeka u promet i nestašici lijeka.
Zasebna verzija Obrasca prijave o stavljanju lijeka u promet uređena je na način da nudi mogućnost unosa isključivo podataka o stavljanju lijeka u promet te u odnosu na raniji Obrazac ne sadrži dijelove koji se odnose na nestašicu lijeka.
Zasebna verzija Obrasca prijave o nestašici lijeka uređena je u skladu s uputama iz smjernice Guidance for MAHs on the detection and notification of shortages (EMA/674304/2018), čime je u predmetnom obrascu obvezno obrazložiti razlog nestašice lijeka te, gdje je primjenjivo, navesti podatke potrebne za procjenu utjecaja nestašice lijeka na javno zdravstvo.
Detaljnije upute za nositelje odobrenja o obvezi prijavi nestašice lijeka dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Promet, proizvodnja i inspekcija/ Promet/ Prekid opskrbe tržišta lijekom i nestašice, odnosno ovdje.
