Prekid opskrbe tržišta lijekom i nestašice
Prijava privremenog ili trajnog prekida opskrbe tržišta lijekom
U slučaju privremenog ili trajnog prekida opskrbe tržišta lijekom sukladno odredbi stavka 2. članka 55. Zakona o lijekovima, kada nositelj odobrenja odluči:
- prekinuti stavljanje lijeka u promet,
- povući lijek iz prometa privremeno ili trajno prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
- podnijeti zahtjev za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili
- odluči da neće podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja,
obvezan je najmanje dva mjeseca prije prekida opskrbe tržišta lijekom obavijestiti HALMED (osim ako se radi o hitnom postupku povlačenja lijeka ili drugim izvanrednim okolnostima), navodeći razloge prekida opskrbe tržišta lijekom.
Obavijest je potrebno dostaviti na e-adresu ukidanje@halmed.hr.
Kada se prekid opskrbe tržišta lijekom provodi iz jednog od sljedećih razloga:
- lijek je neprihvatljivo štetan
- lijek je nedovoljno terapijski djelotvoran
- odnos koristi i rizika primjene lijeka je nepovoljan
- kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka nije u skladu s deklariranim
- uočeni su problemi vezani uz proizvodnju ili inspekciju
nositelj odobrenja dužan je, uz HALMED, obavijest dodatno uputiti i Europskoj agenciji za lijekove (EMA).
Kada nositelj odobrenja odluči prekinuti stavljanje lijeka u promet, privremeno ili trajno povući lijek iz prometa prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podnijeti zahtjev za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili odluči da neće podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja u trećoj zemlji, iz razloga navedenih pod točkom 2., obvezan je o tome obavijestiti HALMED i EMA-u.
U svrhu ujednačavanja pristupa obavješćivanja u svim zemljama članicama Europske unije, EMA je objavila standardni predložak za:
- pokrovno pismo
- tablicu s podacima o predmetnim lijekovima.
Pokrovno pismo i tablicu je potrebno dostaviti HALMED-u na e-adresu ukidanje@halmed.hr, odnosno, u slučajevima kada je potrebno obavijestiti i EMA-u, obavijest se dostavlja i na e-adresu withdrawnproducts@ema.europa.eu.
Dokumentaciju za ukidanje odobrenja propisanu člankom 47. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20. i 32/21.) potrebno je predati u pisarnicu ili dostaviti putem CESP-a.
Popis lijekova za koje je HALMED zaprimio obavijest o privremenom ili trajnom prekidu opskrbe tržišta je dostupan ovdje.
Nestašice i poremećaj opskrbe tržišta lijekom
Sukladno odredbi članka 186. Zakona o lijekovima, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka bez odgode, u pisanom obliku obavijestiti HALMED i Ministarstvo zdravstva te, za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i sam HZZO.
Podatke o poremećaju opskrbe tržišta lijekom ili nestašici lijeka potrebno je dostaviti HALMED-u na način da se na e-adresu nestasice@halmed.hr pošalje popunjen Obrazac prijave o nestašici lijeka.
Tablični popis lijekova za koje je HALMED zaprimio prijavu nestašice lijeka dostupan je ovdje.
Kako bi se tablica mogla redovito ažurirati i sadržavati ispravne podatke, potrebno je također obavijestiti HALMED o završetku nestašice lijeka u slučaju da je taj podatak različit od navedenog u prethodno dostavljenom Obrascu. Ova obavijest se također dostavlja na e-adresu nestasice@halmed.hr.
