Cjenik usluga HALMED-a
- Stavljanje lijeka u promet
- Obnova odobrenja za stavljanje u promet lijeka
- Izmjena odobrenja za stavljanje u promet lijeka, ukidanje odobrenja i davanje izvješća o dokumentaciji o lijeku
- Proizvodnja, nadzor i promet lijekova
- Dostupnost i cijene lijekova
- Provjera kakvoće
- Godišnje pristojbe
- Medicinski proizvodi
- Edukacije i pružanje stručnih savjeta iz područja djelatnosti Agencije i Hrvatska farmakopeja
- Klinička ispitivanja
- Farmakovigilancija
- Veterinarsko-medicinski proizvodi (VMP)
- Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda
U nastavku se nalazi Cjenik usluga HALMED-a koji je na snazi od 9. ožujka 2024. godine.
Cijene su izražene u eurima bez PDV-a.
Važna napomena: Za plaćanje usluga iz skupina 1. Stavljanje lijeka u promet, 2. Obnova odobrenja za stavljanje u promet lijeka, 3. Izmjena odobrenja za stavljanje u promet lijeka, oduzimanje, ukidanje odobrenja i davanje izvješća o dokumentaciji o lijeku, 4. Proizvodnja, nadzor i promet lijekova, 5. Dostupnost i cijene lijekova 8. Medicinski proizvodi i 10. Klinička ispitivanja te pojedinih usluga iz skupine 11. Farmakovigilancija podnositelji zahtjeva su obvezni koristiti aplikaciju Web ponude, koja je dostupna ovdje. Putem navedene aplikacije, podnositelji zahtjeva samostalno kreiraju ponude za postupke koje pokreću, a temeljem kojih obavljaju plaćanja.
Ministar zdravstva dao je suglasnost na Cjenik usluga Agencije dana 29. veljače 2024. godine (dopisom KLASA: 530-09/24-04/04, URBROJ: 534-03-2-2/1-24-02).
Ministar poljoprivrede odredio je visinu troškova za provođenje usluga vezanih uz veterinarsko-medicinske proizvode 17. rujna 2019. godine (dopisom klase: 322-05/19-01/13, ur. broja: 525-13/0785-19-2).
Ministarstvo poljoprivrede dalo je suglasnost na Troškovnik usluga HALMED-a za obavljanje poslova laboratorija u području kontrole kvalitete veterinarsko-medicinskih proizvoda dana 11. svibnja 2020. godine (dopisom klase: UP/I-322-01/19-01/52, ur. broja: 525-13/0785-20-10).
Cijene usluga vezanih uz veterinarsko-medicinske proizvode navedene su u dijelu 12. Veterinarsko-medicinski proizvodi (VMP). Za plaćanje usluga iz navedene skupine podnositelji zahtjeva su također obvezni koristiti aplikaciju Web ponude, koja je dostupna ovdje. Putem navedene aplikacije, podnositelji zahtjeva samostalno kreiraju ponude za postupke koje pokreću, a temeljem kojih obavljaju plaćanja.
1. Stavljanje lijeka u promet
Primjenjuje se za nacionalne postupke
Rb. | Naziv usluga | Cijena |
---|---|---|
1.1. | Davanje / uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka | |
1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 3.981,68 € |
2. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) | 3.185,35 € |
3. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) | 3.981,68 € |
4. | Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno) | 1.858,12 € |
5. | Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno) | 2.123,56 € |
6. | Izdavanje potvrde za Glavnu dokumentaciju o plazmi | 2.654,46 € |
7. | Izdavanje ponovne potvrde za obnovljenu Glavnu dokumentaciju o plazmi | 796,34 € |
Primjenjuje se za MRP/DCP postupke
Rb. | Naziv usluga | Cijena |
---|---|---|
1.2. | Davanje / uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka / homeopatskog lijeka i registracije | |
1.2.1. | Davanje / uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka / homeopatskog lijeka u decentraliziranom postupku (DCP) | |
1.2.1.1. | U slučaju kada je RH referentna zemlja članica (RMS) | |
1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ | 26.544,56 € |
2. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - generički lijek | 19.908,42 € |
3. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom | 24.553,72 € |
4. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek | 24.553,72 € |
5. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku | 9.954,21 € |
6. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari | 24.553,72 € |
7. | Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) | 9.954,21 € |
8. | Za dodatni farmaceutski oblik (istovremeno) | 13.272,28 € |
9. | Za dodatni farmaceutski oblik (naknadno) | 15.926,74 € |
10. | Za dodatnu jačinu (istovremeno) | 9.954,21 € |
11. | Za dodatnu jačinu (naknadno) | 11.281,44 € |
1.2.1.2. | U slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku (CMS) | |
1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ | 3.981,68 € |
2. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - generički lijek | 3.981,68 € |
3. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom | 3.981,68 € |
4. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek | 3.981,68 € |
5. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku | 3.981,68 € |
6. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari | 3.981,68 € |
7. | Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) | 3.981,68 € |
8. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) | 3.185,35 € |
9. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) | 3.981,68 € |
10. | Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno) | 1.858,12 € |
11. | Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno) | 2.123,56 € |
1.2.2. | Davanje / uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka / homeopatskog lijeka u postupku međusobnog priznavanja (MRP) | |
1.2.2.1. | U slučaju kada je RH referentna zemlja članica (RMS) | |
1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ | 15.926,74 € |
2. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - generički lijek | 11.945,05 € |
3. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom | 14.599,51 € |
4. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek | 14.599,51 € |
5. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku | 5.972,53 € |
6. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari | 14.599,51 € |
7. | Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) | 5.972,53 € |
8. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) | 7.963,37 € |
9. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) | 9.556,04 € |
10. | Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno) | 5.972,53 € |
11. | Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno) | 6.636,14 € |
1.2.2.2. | U slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku (CMS) | |
1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ | 3.981,68 € |
2. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - generički lijek | 3.981,68 € |
3. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom | 3.981,68 € |
4. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek | 3.981,68 € |
5. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku | 3.981,68 € |
6. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari | 3.981,68 € |
7. | Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve jačine i farmaceutske oblike) | 3.981,68 € |
8. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) | 3.185,35 € |
9. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) | 3.981,68 € |
10. | Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno) | 1.858,12 € |
11. | Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno) | 2.123,56 € |
1.2.3. | Ponovljeni postupak (Repeat use procedure) | |
1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 3.981,68 € |
2. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno) | 3.185,35 € |
3. | Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno) | 3.981,68 € |
4. | Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno) | 1.858,12 € |
5. | Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno) | 2.123,56 € |
6. | Zahtjev za duplikat za sve jačine i farmaceutske oblike (predan istovremeno) | 3.185,35 € |
1.2.5. | Davanje / uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet alergena | |
1.2.5.1. | U postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | |
1. | Alergen za liječenje i alergen za testiranje | 19.908,42 € |
2. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 1.990,84 € |
3. | Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) | 1.990,84 € |
4. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 199,08 € |
5. | Alergen za epidermalne testove | 9.954,21 € |
6. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 995,42 € |
7. | Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 995,42 € |
8. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 99,54 € |
1.2.5.2. | U postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku | |
1. | Alergen za liječenje i alergen za testiranje | 3.981,68 € |
2. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 398,17 € |
3. | Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) | 398,17 € |
4. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 39,82 € |
5. | Alergen za epidermalne testove | 1.990,84 € |
6. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 1.990,84 € |
7. | Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 199,08 € |
8. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 19,91 € |
1.2.6. | Registracija / uskraćivanje registracije tradicionalnog biljnog lijeka | |
1.2.6.1. | U nacionalnom postupku | |
1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek (temeljem EU monografije) | 1.459,95 € |
2. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek (kada ne postoji EU monografija) | 2.389,01 € |
3. | Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) | 1.194,51 € |
4. | Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka temeljem monografije (naknadno) | 1.459,95 € |
5. | Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka kada ne postoji EU monografija (naknadno) | 2.389,01 € |
6. | Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) | 929,06 € |
7. | Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) | 1.061,78 € |
1.2.6.2. | U postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | |
1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek | 5.308,91 € |
2. | Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) | 4.247,13 € |
3. | Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) | 5.308,91 € |
4. | Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) | 2.521,73 € |
5. | Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) | 2.787,18 € |
1.2.6.3. | U postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku | |
1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - tradicionalni biljni lijek | 2.389,01 € |
2. | Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) | 1.194,51 € |
3. | Za dodatni farmaceutski oblik tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) | 2.389,01 € |
4. | Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (istovremeno) | 929,06 € |
5. | Za dodatnu jačinu tradicionalnog biljnog lijeka (naknadno) | 1.061,78 € |
1.2.7. | Registracija / uskraćivanje registracije homeopatskog lijeka | |
1.2.7.1. | U postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | |
1. | Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog homeopatskog lijeka | 2.654,46 € |
2. | Za svaki farmaceutski oblik višekomponentnog homeopatskog lijeka | 3.318,07 € |
1.2.7.2. | U postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku | |
1. | Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog homeopatskog lijeka | 530,89 € |
2. | Za svaki farmaceutski oblik višekomponentnog homeopatskog lijeka | 995,42 € |
Odustajanje od predanog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet naplaćuje se u cijelosti neovisno o trenutku odustajanja.
2. Obnova odobrenja za stavljanje u promet lijeka
Primjenjuje se za nacionalne postupke
Rb. | Naziv usluga | Cijena |
---|---|---|
2.1. | Obnova odobrenja / uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet lijeka (bez izmjena) | |
1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 2.654,46 € |
2. | Za dodatni farmaceutski oblik | 2.123,56 € |
3. | Za dodatnu jačinu | 1.194,51 € |
Primjenjuje se za MRP/DCP postupke
Rb. | Naziv usluga | Cijena |
---|---|---|
2.2. | Obnova odobrenja / uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet lijeka / homeopatskog lijeka | |
2.2.1. | Obnova odobrenja / uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet lijeka (bez izmjena) | |
2.2.1.1. | U postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | |
1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 5.308,91 € |
2. | Za dodatni farmaceutski oblik | 4.247,13 € |
3. | Za dodatnu jačinu | 2.389,01 € |
2.2.1.2. | U postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku | |
1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 2.654,46 € |
2. | Za dodatni farmaceutski oblik | 2.123,56 € |
3. | Za dodatnu jačinu | 1.194,51 € |
2.2.2. | Obnova odobrenja / uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet alergena (bez izmjena) | |
2.2.2.1. | U postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | |
1. | Alergen za liječenje i alergen za testiranje | 5.308,91 € |
2. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 530,89 € |
3. | Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) | 530,89 € |
4. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 53,09 € |
5. | Alergen za epidermalne testove | 2.654,46 € |
6. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 265,45 € |
7. | Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 265,45 € |
8. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 26,54 € |
2.2.2.2. | U postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku | |
1. | Alergen za liječenje i alergen za testiranje | 2.654,46 € |
2. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 265,45 € |
3. | Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno) | 265,45 € |
4. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno) | 26,54 € |
5. | Alergen za epidermalne testove | 1.327,23 € |
6. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 132,72 € |
7. | Za svaki dodatni alergen za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 132,72 € |
8. | Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za epidermalne testove (zahtjev podnesen istovremeno) | 13,27 € |
2.2.3. | Obnova registracije / uskraćivanje obnove registracije tradicionalnog biljnog lijeka | |
2.2.3.1. | U postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | |
1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 1.194,51 € |
2. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik / jačinu | 398,17 € |
2.2.3.2. | U postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku | |
1. | Za jednu jačinu i farmaceutski oblik | 995,42 € |
2. | Za svaki dodatni farmaceutski oblik / jačinu | 265,45 € |
2.2.4. | Obnova registracije / uskraćivanje obnove registracije homeopatskog lijeka | |
2.2.4.1. | U postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | |
1. | Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog ili višekomponentnog homeopatskog lijeka | 929,06 € |
2.2.4.2. | U postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku i u nacionalnom postupku | |
1. | Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog ili višekomponentnog homeopatskog lijeka | 398,17 € |
3. Izmjena odobrenja za stavljanje u promet lijeka, ukidanje odobrenja i davanje izvješća o dokumentaciji o lijeku
Primjenjuje se za nacionalne postupke
Rb. | Naziv usluga | Cijena |
---|---|---|
3.1. | Izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet | |
Manja izmjena (IA i IB) | ||
1. | IA | 331,81 € |
2. | IB | 464,53 € |
3. | Odobrenje uvođenja ili izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene | 66,36 € |
Veća izmjena (II) | ||
4. | jednostavna | 464,53 € |
5. | složena | 796,34 € |
6. | vrlo složena | 1.327,23 € |
7. | Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku (naplaćuje se i za manje i za veće izmjene) | 66,36 € |
8. | Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet / Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet (naplaćuje se i za manje i za veće izmjene) | 132,72 € |
3.2. | Ostale izmjene | |
1. | Izmjena označivanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka | 132,72 € |
2. | Prijenos odobrenja za stavljanje u promet lijeka | 398,17 € |
3.3. | Ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet | |
1. | Ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet na zahtjev stranke, i u slučaju da lijek nije stavljen u promet 3 godine nakon davanja odobrenja | 265,45 € |
3.4. | Davanje Izvješća o dokumentaciji o lijeku izvan postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka | |
1. | Davanje Izvješća o dokumentaciji o lijeku izvan postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka | 2.654,46 € |
Primjenjuje se za MRP/DCP postupke
Rb. | Naziv usluga | Cijena |
---|---|---|
3.5. | Izmjene odobrenja za stavljanje lijeka (uključujući alergene) i homeopatskog lijeka u promet | |
3.5.1. | Manja izmjena (IA i IB) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | |
1. | IA | 663,61 € |
2. | IB | 929,06 € |
3. | Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku | 265,45 € |
4. | Odobrenje uvođenja ili izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene | 66,36 € |
5. | Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet / Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet | 132,72 € |
3.5.2. | Veća izmjena (II) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica | |
1. | jednostavna | 1.194,51 € |
2. | složena | 1.592,67 € |
3. | vrlo složena | 2.654,46 € |
4. | Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku (naplaćuje se i za manje i za veće izmjene) | 265,45 € |
5. | Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet / Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet | 132,72 € |
3.5.3. | Manja izmjena (IA i IB) u postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku | |
1. | IA | 331,81 € |
2. | IB | 464,53 € |
3. | Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku | 66,36 € |
4. | Odobrenje uvođenja ili izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene | 66,36 € |
5. | Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet / Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet | 132,72 € |
3.5.4. | Veća izmjena (II) u postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku | |
1. | jednostavna | 464,53 € |
2. | složena | 796,34 € |
3. | vrlo složena | 1.327,23 € |
4. | Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku (naplaćuje se i za manje i za veće izmjene) | 66,36 € |
5. | Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet / Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet | 132,72 € |
3.5.5. | Ostale izmjene u postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica odnosno u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku | |
1. | Izmjena označivanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka kada je RH referentna zemlja članica u postupku | 398,17 € |
2. | Izmjena označivanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka kada je RH zemlja sudionica u postupku | 132,72 € |
3. | Prijenos odobrenja za stavljanje u promet lijeka (po rješenju) | 398,17 € |
3.5.6. | Ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka u postupku međusobnog priznavanja / decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica odnosno u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku | |
1. | Ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet na zahtjev stranke, i u slučaju da lijek nije stavljen u promet 3 godine nakon davanja odobrenja | 265,45 € |
Za postupak izmjene za registrirane homeopatske lijekove i registrirane tradicionalne biljne lijekove naplaćuje se 60% cijene.
4. Proizvodnja, nadzor i promet lijekova
Rb. | Naziv usluga | Cijena do 30.06.2024. | Cijena od 01.07.2024. |
---|---|---|---|
1. | Davanje/uskraćivanje proizvodne dozvole | 663,61 € | 331,81 € |
2. | Izmjena proizvodne dozvole | 265,45 € | 132,73 € |
3. | Oduzimanje proizvodne dozvole | 265,45 € | 132,73 € |
4. | Davanje potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse | 132,72 € | 66,36 € |
5. | Upis u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari | 398,17 € | 199,09 € |
6. | Brisanje iz očevidnika proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari | 132,73 € | 132,73 € |
7. | Izmjena upisa u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari | 265,45 € | 132,73 € |
8. | Nadzor dobre proizvođačke prakse i farmakovigilancijski nadzor (po danu i po inspektoru) | 929,06 € | 464,53 € |
9. | Materijalni troškovi provedbe nadzora dobre proizvođačke prakse i farmakovigilancijskog nadzora (po inspektoru) | 0,00 € | 500,00 € |
10. | Nadzor funkcioniranja repozitorijskog sustava (po danu i po inspektoru) | 929,06 € | 929,06 € |
11. | Davanje / uskraćivanje dozvole za promet na veliko lijekovima | 1.194,51 € | 597,26 € |
Izmjena dozvole za promet na veliko lijekovima | |||
12. | - administrativno rješavanje izmjene | 265,45 € | 132,73 € |
13. | - ako se obavlja očevid | 398,17 € | 199,09 € |
14. | Oduzimanje dozvole za promet na veliko lijekovima | 265,45 € | 132,73 € |
15. | Upis u evidenciju fizičkih ili pravnih osoba sa sjedištem izvan RH, koje u drugoj zemlji članici EU ispunjavaju uvjete za obavljanje djelatnosti prometa lijeka na veliko ili posredovanja lijekova te su prijavile početak obavljanja djelatnosti na području Republike Hrvatske | 500,00 € | 500,00 € |
16. | Davanje / uskraćivanje dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) | 663,61 € | 331,81 € |
Izmjena dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) | |||
17. | - administrativno rješavanje izmjene | 132,72 € | 66,36 € |
18. | - ako se obavlja očevid | 530,89 € | 265,45 € |
19. | Materijalni troškovi provedbe očevida u specijaliziranim prodavaonicama | 0,00 € | 300,00 € |
20. | Oduzimanja dozvole za promet na malo lijekovima (specijaliziranim prodavaonicama) | 132,72 € | 66,36 € |
21. | Davanje / uskraćivanja dozvole za posredništvo | 398,17 € | 199,09 € |
22. | Izmjena dozvole za posredništvo | 132,72 € | 66,36 € |
23. | Oduzimanja dozvole za posredništvo | 132,72 € | 66,36 € |
24. | Davanje dozvole za internetsku prodaju | 398,17 € | 199,09 € |
25. | Izmjena dozvole za internetsku prodaju | 132,72 € | 66,36 € |
26. | Oduzimanje dozvole za internetsku prodaju | 132,72 € | 66,36 € |
27. | Inspekcija dobre proizvođačke prakse u trećim zemljama po danu i po inspektoru | 2.500,00 € + troškovi puta i smještaja |
2.500,00 € + troškovi puta i smještaja |
28. | Davanje potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse proizvođačima iz trećih zemalja | 1.500,00 € | 1.500,00 € |
5. Dostupnost i cijene lijekova
Rb. | Naziv usluga | Cijena |
---|---|---|
1. | Suglasnost za uvoz djelatnih tvari | 350,00 € |
2. | Suglasnost za izuzeće od obveze označivanja i/ili upute o lijeku na hrvatskom jeziku | 500,00 € |
Suglasnost za unošenje / uvoz neodobrenog lijeka u slučajevima: | ||
3. | - da se radi o medicinski opravdanoj potrebi, radi zaštite zdravlja ljudi, | 350,00 € |
4. | - za istraživačke svrhe, | 350,00 € |
5. | - za farmaceutska ispitivanja, | 350,00 € |
6. | - za neklinička ispitivanja, | 350,00 € |
7. | - za klinička ispitivanja, | 350,00 € |
8. | - za slučaj elementarnih nepogoda ili drugih izvanrednih stanja, | 350,00 € |
9. | - za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja lijekom koji je na vlastitu odgovornost propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje. | 250,00 € |
10. | Suglasnost za unošenje / uvoz odobrenog lijeka: - ljudske krvi ili ljudske plazme - imunološkog lijeka - radiofarmaceutika |
150,00 € |
11. | Potvrda o lijeku (CPP) | 350,00 € |
12. | Potvrda o slobodnoj prodaji (FSC) | 350,00 € |
13. | Davanje podataka vezanih uz potrošnju lijekova | 200,00 € |
14. | Analiza podataka vezanih uz potrošnju lijekova | 500,00 € |
15. | Odobrenje za paralelni uvoz lijeka | 1.327,23 € |
16. | Izmjena odobrenja za paralelni uvoz lijeka | 265,45 € |
17. | Puštanje serije lijeka u promet zbog neusklađenosti upute i/ili označavanja | 500,00 € |
18. | Ponovljeni isti zahtjev | 200,00 € |
19. | Puštanje serije lijeka zbog drugih neusklađenosti | 800,00 € |
20. | Izračun najviše dozvoljene cijene lijekova na veliko | 500,00 € |
21. | - za dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik (podneseno istovremeno ili naknadno) | 200,00 € |
22. | - za dodatno pakiranje (podneseno istovremeno ili naknadno) | 100,00 € |
23. | Rješenje o iznimnom povećanju najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko | 600,00 € |
24. | Potvrda o određivanju najviše dozvoljene cijene na veliko | 200,00 € |
25. | Godišnji izračun cijena lijekova (po pakiranju)* | 35,00 € |
* primjenjuje se od godišnjeg izračuna cijena lijekova za 2025. godinu
6. Provjera kakvoće
Rb. | Naziv usluga | Cijena do 30.06.2024. | Cijena od 01.07.2024. |
---|---|---|---|
6.1. | Provjera kakvoće lijekova | ||
EU/EEA OCABR certifikat: | |||
1. | Posebna provjera kakvoće svake serije lijeka iz krvi ili plazme i imunološkog lijeka | 0,93 € / bod | 0,47 € |
2. | Provjera administrativno stručnih podataka serija cjepiva/krvnih derivata | 500,00 € | 500,00 € |
Nalaz o provjeri kakvoće lijeka: | |||
3. | Provjera kakvoće uzorka lijeka iz prometa | 0,93 € / bod | 0,47 € |
4. | Izvanredna provjera kakvoće lijeka na zahtjev ministarstva nadležnog za zdravstvo ili Agencije zbog znakova neuobičajenih pojava ili sumnji u kakvoću lijeka | 0,93 € / bod | 0,47 € |
5. | Provjera kakvoće tijekom postupka davanja, obnove ili izmjene odobrenja | 0,93 € / bod | 0,47 € |
6. | Provjera kakvoće po posebnom zahtjevu - stručna ocjena dokumentacije - laboratorijsko ispitivanje |
100,00 € 1,2 €/bod |
100,00 € 1,2 €/bod |
7. | Za lijekove koji se ispituje temeljem međunarodnog ugovora - stručna ocjena dokumentacije - laboratorijsko ispitivanje |
100,00 € 1,2 €/bod |
100,00 € 1,2 €/bod |
8. | Provjera označavanja unutarnjeg i vanjskog pakiranja lijeka i upute o lijeku | 450,00 € | 450,00 € |
7. Godišnje pristojbe
Rb. | Naziv usluga | Cijena do 30.06.2024. | Cijena od 01.07.2024. |
---|---|---|---|
1. | Godišnja pristojba za lijek | 637,07 € | 318,54 € |
2. | Godišnja pristojba za homeopatski proizvod / homeopatski lijek | 66,36 € | 33,18 € |
3. | Godišnja pristojba za očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda izrađenih po narudžbi za određenog korisnika | 39,82 € | 19,91 € |
4. | Godišnja pristojba za očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda serijske proizvodnje | 132,72 € | 66,36 € |
5. | Godišnja pristojba za dozvolu za promet na veliko medicinskim proizvodima | 265,45 € | 132,73 € |
6. | Godišnja pristojba za dozvolu za promet na veliko lijekovima | 265,45 € | 132,73 € |
7. | Godišnja pristojba za dozvolu za promet na malo medicinskim proizvodima | 66,36 € | 33,18 € |
8. | Godišnja pristojba za dozvolu za promet na malo lijekovima ili lijekovima i medicinskim proizvodima (specijaliziranim prodavaonicama) | 66,36 € | 33,18 € |
9. | Godišnja pristojba za proizvodnju lijekova | 398,17 € | 199,09 € |
10. | Godišnja pristojba za posredništvo | 132,72 € | 66,36 € |
11. | Godišnja pristojba za Upis u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari | 132,72 € | 66,36 € |
Godišnja pristojba se naplaćuje za svako važeće rješenje, a odnosi se na prethodno razdoblje od godine dana.
8. Medicinski proizvodi
Rb. | Naziv usluga | Cijena do 30.06.2024. | Cijena od 01.07.2024. |
---|---|---|---|
1. | Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik proizvođača ili zastupnika proizvođača | 663,61 € | 700,00 € |
2. | Izmjena / uskraćivanje izmjene upisa u očevidnik proizvođača ili ovlaštenih zastupnika proizvođača | 132,72 € | 200,00 € |
3. | Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik medicinskih proizvoda (1 do 5 proizvoda) | 796,34 € | 800,00 € |
4. | Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik medicinskih proizvoda (6 do 30 proizvoda) | 862,70 € | 900,00 € |
5. | Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik medicinskih proizvoda za više od 30 medicinskih proizvoda | 929,06 € | 1.000,00 € |
6. | Izmjena upisa u očevidnik medicinskih proizvoda | 265,45 € | 300,00 € |
7. | Izmjena upisa u očevidnik medicinskih proizvoda bez izmjene rješenja o upisu | 132,72 € | 200,00 € |
8. | Potvrda o upisu medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda | 132,72 € | 150,00 € |
9. | Razvrstavanje medicinskog proizvoda s obzirom na klasu rizika | 929,06 € | 1.000,00 € + dodatni troškovi ako je uključen vanjski stručnjak |
10. | Razvrstavanje proizvoda u skupinu medicinskih proizvoda na upit proizvođača | 530,89 € | 1.000,00 € + dodatni troškovi ako je uključen vanjski stručnjak |
Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik veleprodaja | |||
11. | - ako se obavlja očevid | 796,34 € | 0,00 € |
12. | - administrativno rješavanje | 530,89 € | 0,00 € |
Izmjena / uskraćivanje izmjene upisa u očevidnik veleprodaja | |||
13. | - administrativno rješavanje | 265,45 € | 0,00 € |
14. | - ako se obavlja očevid | 530,89 € | 0,00 € |
15. | Davanje / uskraćivanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima | 398,17 € | 0,00 € |
Izmjena dozvole specijaliziranim prodavaonicama za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima | |||
16. | - administrativno rješavanje | 132,72 € | 0,00 € |
17. | - ako se obavlja očevid | 265,45 € | 0,00 € |
18. | Upis / uskraćivanje upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda -za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenoga korisnika | 265,45 € | 300,00 € |
19. | Izmjena / uskraćivanje izmjene upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda - za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenoga korisnika | 66,36 € | 100,00 € |
Rb. | Naziv usluga | Cijena |
---|---|---|
1. | Izdavanje SRN broja - mikro poduzeća | 300,00 € |
2. | Izdavanje SRN broja - mala poduzeća | 600,00 € |
3. | Izdavanje SRN broja - srednja/velika poduzeća | 800,00 € |
4. | Potvrda o slobodnoj prodaji za jednu zemlju (1 do 5 proizvoda) | 150,00 € |
5. | Potvrda o slobodnoj prodaji za jednu zemlju (6 do 20 proizvoda) | 200,00 € |
6. | Potvrda o slobodnoj prodaji za jednu zemlju (više od 20 proizvoda) | 250,00 € |
7. | Registar distributera - mikro poduzeća | 400,00 € |
8. | Registar distributera - mala poduzeća | 550,00 € |
9. | Registar distributera - srednja/velika poduzeća | 700,00 € |
10. | Izmjena registra distributera - mikro poduzeća | 200,00 € |
11. | Izmjena registra distributera - mala poduzeća | 280,00 € |
12. | Izmjena registra distributera - srednja/velika poduzeća | 350,00 € |
13. | Održavanje upisa u registar - mikro poduzeća | 140,00 € |
14. | Održavanje upisa u registar - mala poduzeća | 200,00 € |
15. | Održavanje upisa u registar - srednja/velika poduzeća | 240,00 € |
16. | Odstupanje od postupaka ocjenjivanja sukladnosti prema članku 59. Uredbe 2017/745 i članku 54. Uredbe 2017/746 | 600,00 € |
17. | Izdavanje potvrde o štetnim događajima za razdoblje od godinu dana | 150,00 € |
18. | Izdavanje potvrde primitka obavijesti o stavljanju u promet | 100,00 € |
19. | Izmjena potvrde primitka obavijesti o stavljanju u promet | 70,00 € |
20. | Rješavanje sporova između proizvođača i prijavljenog tijela koji proizlaze iz primjene pravila za razvrstavanje medicinskih proizvoda | 1.000,00 € |
21. | Provjera dokumentacije za sukladnost medicinskih proizvoda (1 do 5 proizvoda) na zahtjev | 200,00 € |
22. | Provjera dokumentacije za sukladnost medicinskih proizvoda (6 do 20 proizvoda) na zahtjev | 300,00 € |
23. | Provjera dokumentacije za sukladnost medicinskih proizvoda (više od 20 proizvoda) na zahtjev | 400,00 € |
9. Edukacije i pružanje stručnih savjeta iz područja djelatnosti Agencije i Hrvatska farmakopeja
Rb. | Naziv usluga | Cijena |
---|---|---|
9.1. | Edukacije | |
9.1.1. | Poludnevna edukacija | |
1. | za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente | 90,00 € |
2. | za regulatorna tijela | 110,00 € |
3. | za nositelje odobrenja i ostale | 200,00 € |
9.1.2. | Edukacija po danu - u trajanju do 3 dana | |
1. | za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente | 150,00 € |
2. | za regulatorna tijela | 180,00 € |
3. | za nositelje odobrenja i ostale | 300,00 € |
9.1.3. | Svaki dodatni dan za edukacije u trajanju duljem od 3 dana | |
1. | za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente | 60,00 € |
2. | za regulatorna tijela | 70,00 € |
3. | za nositelje odobrenja i ostale | 110,00 € |
9.1.4. | Edukacija s međunarodnim sudjelovanjem, po danu-u trajanju do 2 dana | |
1. | za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente | 170,00 € |
2. | za regulatorna tijela | 200,00 € |
3. | za nositelje odobrenja i ostale | 350,00 € |
9.1.5. | Svaki dodatni dan za edukacije s međunarodnim sudjelovanjem u trajanju duljem od 3 dana | |
1. | za zdravstvene radnike, sveučilišne djelatnike i studente | 80,00 € |
2. | za regulatorna tijela | 90,00 € |
3. | za nositelje odobrenja i ostale | 150,00 € |
9.2. | Stručni savjet prije pokretanja postupka iz nadležnosti HALMED-a | |
1. | Jednostavan stručni savjet | 1.500,00 € |
2. | Složen stručni savjet | 2.100,00 € |
3. | Vrlo složen stručni savjet | 3.800,00 € |
4. | Najsloženiji stručni savjet | 5.200,00 € |
5. | Stručni savjet za prijevod upute za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda do 650 riječi | 66,36 € |
6. | Stručni savjet za prijevod upute za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda do 1200 riječi | 200,00 € |
7. | Stručni savjet za prijevod upute za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda više od 1200 riječi | 300,00 € |
9.3. | Hrvatska farmakopeja | |
1. | Godišnja naknada za online pristup Farmakopeji | 39,82 € |
10. Klinička ispitivanja
Rb. | Naziv usluga | Cijena do 30.06.2024. | Cijena od 01.07.2024. |
---|---|---|---|
1. | Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za kliničko ispitivanje* | 3.318,07 € | 1.659,04 € |
2. | Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje ispitivanja bioekvivalencije* | 1.990,84 € | 995,42 € |
3. | Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje neintervencijskog ispitivanja medicinskih proizvoda* | 1.327,23 € | 663,62 € |
4. | Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za provođenje neintervencijskog ispitivanja lijekova* | 265,45 € | 132,73 € |
5. | Davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva za akademska ispitivanja* | 530,89 € | 265,45 € |
6. | Veće izmjene i dodaci kliničkom ispitivanju* | 530,89 € | 265,45 € |
7. | Manje administrativne izmjene i dodaci, dodatni ispitivački centri i izmjene glavnih ispitivača* | 132,72 € | 66,36 € |
8. | Inicijalni zahtjevi** | ||
8.1. | Ispitivanje neodobrenog lijeka** | ||
1. | Mononacionalni - dio I. | 1.990,84 € | 995,42 € |
2. | Mononacionalni - dio II. | 1.061,78 € | 530,89 € |
3. | Mononacionalni - dio I.+II. | 3.052,62 € | 1.526,31 € |
4. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I. | 5.308,91 € | 2.654,46 € |
5. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio II. | 1.061,78 € | 530,89 € |
6. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I.+II. | 6.370,69 € | 3.185,35 € |
7. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I. | 1.327,23 € | 663,62 € |
8. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio II. | 1.061,78 € | 530,89 € |
9. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I.+II. | 2.389,01 € | 1.194,51 € |
10. | Zahtjev za AdMSC Hrvatsku - dio I.+II. | 2.654,46 € | 1.327,23 € |
11. | Nekomercijalna ispitivanja | Bez naknade | - |
8.2. | Ispitivanje odobrenog lijeka** | ||
1. | Mononacionalni - dio I. | 1.327,23 € | 663,62 € |
2. | Mononacionalni - dio II. | 663,61 € | 331,81 € |
3. | Mononacionalni - dio I.+II. | 1.990,84 € | 995,42 € |
4. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I. | 4.645,30 € | 2.322,65 € |
5. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio II. | 663,61 € | 331,81 € |
6. | Multinacionalni - Hrvatska RMS - dio I.+II. | 5.308,91 € | 2.654,46 € |
7. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I. | 663,61 € | 331,81 € |
8. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio II. | 663,61 € | 331,81 € |
9. | Multinacionalni - Hrvatska MSC - dio I.+II. | 1.327,23 € | 663,62 € |
10. | Zahtjev za AdMSC Hrvatsku - dio I.+II. | 1.592,67 € | 796,34 € |
11. | Nekomercijalna ispitivanja | Bez naknade | - |
9. | Zahtjevi za značajnu izmjenu** | ||
9.1. | Ispitivanje neodobrenog lijeka** | ||
1. | Mononacionalno ispitivanje - dio I. | 530,89 € | 265,45 € |
2. | Mononacionalno ispitivanje - dio II. | 265,45 € | 132,73 € |
3. | Mononacionalno ispitivanje - dio I.+II. | 796,34 € | 398,17 € |
4. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I. | 796,34 € | 398,17 € |
5. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio II. | 265,45 € | 132,73 € |
6. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I.+II. | 1.061,78 € | 530,89 € |
7. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I. | 398,17 € | 199,09 € |
8. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio II. | 265,45 € | 132,73 € |
9. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I.+II. | 663,61 € | 331,81 € |
10. | Nekomercijalna ispitivanja | Bez naknade | - |
9.2. | Ispitivanje odobrenog lijeka** | ||
1. | Mononacionalno ispitivanje - dio I. | 265,45 € | 132,73 € |
2. | Mononacionalno ispitivanje - dio II. | 132,72 € | 66,36 € |
3. | Mononacionalno ispitivanje - dio I.+II. | 398,17 € | 199,09 € |
4. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I. | 530,89 € | 265,45 € |
5. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio II. | 132,72 € | 66,36 € |
6. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska RMS - dio I.+II. | 663,61 € | 331,81 € |
7. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I. | 132,72 € | 66,36 € |
8. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio II. | 132,72 € | 66,36 € |
9. | Multinacionalno ispitivanje - Hrvatska MSC - dio I.+II. | 265,45 € | 132,73 € |
10. | Nekomercijalna ispitivanja | Bez naknade | - |
* Usluge se odnose na zahtjeve koji se podnose u skladu s Direktivom 2001/20/EZ o kliničkim ispitivanjima i Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) do kraja prijelaznog razdoblja (31. siječnja 2025. godine)
** Usluge se odnose na zahtjeve koji se podnose u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ
11. Farmakovigilancija
Rb. | Naziv usluga | Cijena do 30.06.2024. | Cijena od 01.07.2024. |
---|---|---|---|
1. | Ocjena Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka | 1.592,67 € | 796,34 € |
2. | Ocjena dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) | 1.194,51 € | 597,26 € |
3. | Ocjena izmjene dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) | 796,34 € | 398,17 € |
4. | Ocjena dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) za lijekove različitih nositelja odobrenja koji sadrže istu djelatnu tvar | 464,53 € | 232,27 € |
5. | Ocjena izmjene dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) za lijekove različitih nositelja odobrenja koji sadrže istu djelatnu tvar | 331,81 € | 165,19 € |
6. | Ocjena Godišnjeg zbirnog izvješća o sigurnosti | 530,89 € | 265,45 € |
7. | Davanje mišljenja Agencije za lijekove i medicinske proizvode za provođenje neintervencijskog ispitivanja lijekova | 1.500,00 € | 1.500,00 € |
8. | Veće izmjene i dodaci neintervencijskom ispitivanju lijekova | 740,00 € | 740,00 € |
9. | Manje administrativne izmjene i dodaci neintervencijskom ispitivanju lijekova, dodatni ispitivački centri i izmjene glavnih ispitivača | 320,00 € | 320,00 € |
10. | Ocjena sigurnosti u kliničkim ispitivanjima (sAMS)* | 5.043,47 € | 5.043,47 € |
11. | Ocjena sigurnosti u kliničkim ispitivanjima (sAMS) za djelatnu tvar uključenu u klinička ispitivanja različitih sponzora* | 1.493,13 € | 1.493,13 € |
Ocjena mjera u vezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijeka koje je potrebno poduzeti u interesu sigurnosti lijeka | |||
12. | - jednostavna | 330,00 € | 330,00 |
13. | - složena | 510,00 € | 510,00 |
14. | - vrlo složena | 900,00 € | 900,00 € |
15. | Ocjena ostalih predmeta vezanih za sigurnost primjene lijekova | 400,00 € | 400,00 € |
* Usluge se odnose na zahtjeve koji se podnose u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ
12. Veterinarsko-medicinski proizvodi (VMP)
Rb. | Naziv usluga | Cijena |
---|---|---|
1. | Izdavanje/uskraćivanje odobrenja za proizvodnju VMP | 663,61 € |
2. | Izmjena odobrenja za proizvodnju VMP | 265,45 € |
3. | Brisanje iz upisnika nositelja odobrenja za proizvodnju VMP, na zahtjev nositelja | 132,72 € |
4. | Davanje potvrde o udovoljavanju načelima dobre proizvođačke prakse VMP, za proizvođače u RH | 132,72 € |
5. | Nadzor dobre proizvođačke prakse za VMP (po danu i po inspektoru) | 929,06 € |
6. | Izdavanje/uskraćivanje odobrenja za promet na veliko VMP | 331,81 € |
7. | Administrativna izmjena odobrenja za promet na veliko VMP | 132,72 € |
8. | Izmjena odobrenja za promet na veliko VMP, ako se obavlja očevid | 199,08 € |
9. | Brisanje veleprodaje VMP iz upisnika HALMED-a o nositelju odobrenja za promet VMP na veliko, na zahtjev nositelja | 132,72 € |
10. | Nadzor prometa VMP na veliko (po danu i po inspektoru) | 265,45 € |
13. Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda
Rb. | Naziv usluga | Cijena |
---|---|---|
1. | Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda - nova tvar i poznata tvar u novoj primjeni | 26.700,00 € |
2. | Davanje znanstvenog mišljenja o tvari čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda - poznata tvar u poznatoj primjeni | 20.000,00 € |
3. | Izmjena tip II | 2.700,00 € |
4. | Izmjena tip I | 950,00 € |