Uputa za podnošenje zahtjeva za uvoz lijekova i VMP
Za izdavanje odobrenja za uvezene lijekove i VMP (engl. Importation of Medicinal Products), podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti sljedeće dokumente i podatke u pisarnicu HALMED-a:
- Pisani zahtjev (treba sadržavati puni naziv i sjedište pravne ili fizičke osobe podnositelja zahtjeva)
- Mjesto proizvodnje za sve lijekove s popisa za koje se podnosi zahtjev
- Potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi izdanu od nadležnog tijela države članice Europske unije za sva mjesta proizvodnje lijekova i farmaceutskih oblika koji su predmet proizvodne dozvole
- Ispunjen Obrazac prijave PROIZVODNJA I UVOZ za davanje/izmjenu proizvodne dozvole (dostupan u rubrici Obrasci) s priloženim podacima i dokumentima prema redoslijedu navedenom u obrascu
- Dokaz o plaćenim troškovima postupka, prema cjeniku usluga HALMED-a
Sva dodatna pitanja mogu se uputiti HALMED-u putem e-adrese inspektorat@halmed.hr.
