Medicinski proizvodi

O prometu medicinskim proizvodima

Promet medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj propisan je Zakonom o medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 76/13.), Pravilnikom o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda ("Narodne novine", broj 125/13.) te Pravilnikom o uvjetima za obavljanje prometa na malo i davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 133/13.).

Zakonom su, između ostalog, definirani sljedeći pojmovi:

  • Promet medicinskog proizvoda na veliko je kupnja medicinskih proizvoda i njihova daljnja prodaja fizičkim ili pravnim osobama za obavljanje njihove profesionalne i registrirane djelatnosti, a obuhvaća nabavu, primitak, skladištenje, prodaju, isporučivanje, osim izdavanja krajnjem korisniku, pojedincu za osobne potrebe.
  • Promet medicinskog proizvoda na malo obuhvaća naručivanje, čuvanje, izdavanje medicinskog proizvoda i njegovu daljnju prodaju pojedincu za osobne potrebe.
  • Uvoz medicinskog proizvoda je promet medicinskog proizvoda na veliko uvezenog iz trećih zemalja na područje Europske unije.
  • Dobra praksa u prometu medicinskim proizvodima na veliko je standard za skladištenje i prijevoz na veliko medicinskih proizvoda koji osigurava organizaciju, izvođenje i nadzor nad skladištenjem u skladu s propisanim uvjetima, odnosno prijevozom medicinskih proizvoda do korisnika u prometu na veliko.

Zakonom je preuzeta pravna stečevina Europske unije te je propisano da medicinski proizvodi mogu biti na tržištu, odnosno u prometu te se mogu početi upotrebljavati ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako imaju ocjenu sukladnosti te ako su označeni oznakom »CE«.

Upis u očevidnik veleprodaja

Zahtjev za upis u očevidnik veleprodaja stranka podnosi u pisanom obliku u kojem će, osim osnovnih podataka o trgovačkom društvu ili obrtu te svrhe podnošenja zahtjeva, navesti OIB pravne osobe (ili fizičke - ako se radi o obrtu), kao i OIB osoba ovlaštenih za zastupanje.

Ako pisani zahtjev ne podnosi osoba ovlaštena za zastupanje, tada je potrebno priložiti pisanu punomoć za osobu (s OIB-om) koja u ime trgovačkog društva ili obrta podnosi pisani zahtjev, potpisan i potvrđen od strane osobe koja zastupa trgovačko društvo ili obrt.

Ako se radi o izmjeni ili brisanju rješenja, tada stranka navodi i KLASU rješenja na koje se poziva i sjedište trgovačkog društva ili obrta, odnosno lokaciju skladišta ili u slučaju da ima rješenje bez zadržavanja medicinskih proizvoda u skladišnom prostoru "u tranzitu".

Uz zahtjev je potrebno priložiti dokumentaciju prema članku 8. Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 125/13.):

  1. ispunjen obrazac OČ-VELE (obrazac je dostupan na internetskim stranicama HALMED-a http://www.halmed.hr/O-HALMED-u/Obrasci/),
  2. dokaz o završenom školovanju odgovorne osobe, izvornik ili ovjerenu presliku (za detalje molimo pogledajte članak 4., stavak 1. navedenog Pravilnika),
  3. ugovor o radu za odgovornu osobu, izvornik ili ovjerenu presliku,
  4. dokaz o vlasništvu ili zakupu poslovnog prostora, izvornik ili ovjerenu presliku,*
  5. opis prostora te tlocrt prostora s naznačenim mjerilom izrađen od ovlaštenog projektanta, izvornik ili ovjerenu presliku,
  6. popis opreme i tehničke podatke o opremi,
  7. opis postupaka sukladno dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima u opsegu koji je primjenjiv (Dodatak I, DOBRA PRAKSA U PROMETU NA VELIKO MEDICINSKIM PROIZVODIMA navedenog Pravilnika),
  8. dokaz o plaćenim troškovima postupka upisa u očevidnik (podnositelji zahtjeva su obvezni koristiti aplikaciju Web ponude, koja je dostupna ovdje. Putem navedene aplikacije samostalno ćete kreirati ponudu za postupak koji pokrećete, a temeljem koje ćete obaviti plaćanje).

Cjenik usluga HALMED-a dostupan je putem sljedeće poveznice: https://www.halmed.hr/O-HALMED-u/Usluge-i-cjenik/Cjenik-usluga-HALMED-a/

* Podnositelj zahtjeva koji ne raspolaže vlastitim prostorom i opremom, umjesto dokumenata i podataka iz točaka 4., 5. i 6. obvezan je priložiti ugovor o usluzi zaprimanja, isporuke, skladištenja i transporta medicinskih proizvoda s veleprodajom koja je upisana u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda, a koja raspolaže prostorom i opremom sukladno članku 6. Pravilnika. Sukladno navedenom, podnositelj nije obvezan priložiti dokumente iz točke 7. o postupcima koje provodi ugovorena veleprodaja.

Uredbom o Tarifi upravnih pristojbi (Narodne novine br. 92/21.) od dana 20. kolovoza 2021. godine, koja se primjenjuje od 1. rujna 2021. godine, ukinuto je plaćanje upravne pristojbe u postupcima koje vodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode.

Skeniranu dokumentaciju možete dostaviti na e-adresu: pisarnica@halmed.hr.

Davanje dozvole za promet na malo

Zahtjev za davanje dozvole za specijaliziranu prodavaonicu za promet na malo medicinskih proizvoda stranka podnosi u pisanom obliku u kojem će, osim osnovnih podataka o trgovačkom društvu ili obrtu te svrhe podnošenja zahtjeva, navesti OIB pravne osobe (ili fizičke - ako se radi o obrtu), kao i OIB osoba ovlaštenih za zastupanje.

Ako pisani zahtjev ne podnosi osoba ovlaštena za zastupanje, tada je potrebno priložiti pisanu punomoć za osobu (s OIB-om) koja u ime trgovačkog društva ili obrta podnosi pisani zahtjev, potpisan i potvrđen od strane osobe koja zastupa trgovačko društvo ili obrt.

Ako se radi o izmjeni odnosno ukidanju rješenja, tada stranka navodi i KLASU rješenja na koje se poziva.

Ako se želi ukinuti rješenje, tada se podnosi samo pisani zahtjev na kojem se navodi OIB pravne osobe (ili fizičke - ako se radi o obrtu), kao i OIB osoba ovlaštenih za zastupanje.

Uz zahtjev je potrebno priložiti dokumentaciju prema članku 8. Pravilnika o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo medicinskim proizvodima:

  1. puni naziv pravne osobe, odnosno ime i prezime fizičke osobe koja će obavljati promet na malo medicinskim proizvodima te adresu i kontakt podatke,
  2. popis skupina medicinskih proizvoda po klasama rizika čiji se promet namjerava obavljati,
  3. dokaz o pravu korištenja poslovnog prostora,
  4. opis prostora u skladu s člankom 6. ovoga Pravilnika te tlocrt prostora s naznačenim mjerilom izrađen kod ovlaštenog projektanta,
  5. dokaz o stručnoj osposobljenosti odgovorne osobe,
  6. dokaz o zaposlenju odgovorne osobe,
  7. dokaz o plaćenim troškovima postupka (podnositelji zahtjeva su obvezni koristiti aplikaciju Web ponude, koja je dostupna ovdje. Putem navedene aplikacije samostalno ćete kreirati ponudu za postupak koji pokrećete, a temeljem koje ćete obaviti plaćanje).

Cjenik usluga HALMED-a dostupan je putem sljedeće poveznice: https://www.halmed.hr/O-HALMED-u/Usluge-i-cjenik/Cjenik-usluga-HALMED-a/

Uredbom o Tarifi upravnih pristojbi (Narodne novine br. 92/21.) od dana 20. kolovoza 2021. godine, koja se primjenjuje od 1. rujna 2021. godine, ukinuto je plaćanje upravne pristojbe u postupcima koje vodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode.


* Podnositelj zahtjeva koji ne raspolaže vlastitim prostorom i opremom, umjesto dokumenata i podataka iz točaka 4., 5. i 6. obvezan je priložiti ugovor o usluzi zaprimanja, isporuke, skladištenja i transporta medicinskih proizvoda s veleprodajom koja je upisana u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda, a koja raspolaže prostorom i opremom sukladno članku 6. Pravilnika. Sukladno navedenom, podnositelj nije obvezan priložiti dokumente iz točke 7. o postupcima koje provodi ugovorena veleprodaja.

Na vrh stranice