Novosti i edukacije

Informacije o povučenim DePuy ASR endoprotezama kuka

31.01.2012.

DEPUY ASR sistem za zamjenu zglobne površine, proizvođača DePuy International Limited, Velika Britanija, upisan je u očevidnik medicinskih proizvoda Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dana 12. veljače 2007. godine, a povučen je s našeg tržišta zaključno s 1. rujna 2010. godine.

Navedene endoproteze kuka su povučene s tržišta zbog povećane učestalosti potrebe za uranjenom revizijskom operacijom umjetnog zgloba kuka, u odnosu na ostale endopreteze kuka i u odnosu na očekivanu učestalost kod navedene ASR endoproteze kuka. Naime, prilikom ugradnje ovakvog tipa medicinskog proizvoda očekuje se određeni postotak potrebnih revizijskih operacija unutar pet godina od ugradnje, a konkretno za DePuy ASR endoprotezu kuka taj postotak je u navedenom vremenskom razdoblju bio uvećan za 12 - 13%.

To znači da navedeni medicinski proizvod kod najvećeg dijela pacijenata neće biti potrebno mijenjati prije standardnog očekivanog roka za revizijsku operaciju. HALMED-u je prijavljeno da je navedeni medicinski proizvod ugrađen u 324 pacijenta u Republici Hrvatskoj.

Slijedom obavijesti zastupnika proizvođača, tvrtke Johnson&Johnson, pacijenti i liječnici su informirani o poduzetim sigurnosnim radnjama. Ako pacijent zna ili sumnja da mu je ugrađena DePuy ASR endoproteza kuka preporuka je da se javi svom liječniku i obavi kontrolni pregled tijekom kojeg će se utvrditi ima li, u njegovom slučaju, potrebe za ranijom revizijskom operacijom ili ne.

Vezano za medicinski proizvod punog naziva DePuy ASR Articular Surface Replacement and ASR XL Monoblock Metal-on-Metal System - endoproteze kuka poduzete su sljedeće radnje glede informiranja liječnika i pacijenata:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je 1. rujna 2010. godine obavijest o sigurnosnoj korektivnoj radnji (Sigurnosna obavijest), od tvrtke Johnson & Johnson S.E. d.o.o. koja je zastupnik proizvođača DePuy International Limited, Velika Britanija, za navedeni medicinski proizvod.

U obavijesti zastupnik proizvođača nas je informirao da će započeti s postupkom dobrovoljnog povlačenja navedenog medicinskog proizvoda te je uz istu HALMED-u dostavio i Sigurnosnu obavijest za korisnike koja sadrži detaljne upute o povlačenju neugrađenih proteza te o protokolu praćenja pacijenata s već ugrađenim protezama.
HALMED nije imao primjedbi na tekst Sigurnosne obavijesti kojoj su uz navedeno još priložene informacije za pacijente, prijedlog pisma pacijentima te obrazac o davanju suglasnosti za dostavu rendgenskih snimaka, izvađenih dijelova i drugu liječničku dokumentaciju proizvođaču, a nakon revizijske operacije.

Također, sigurnosnom obavijesti, zdravstveni radnici su dobili i naputak da kontaktiraju svoje pacijente i zatraže od njih da zakažu kontrolni pregled. Proizvođač se obavezao nadoknaditi sve troškove praćenja i liječenja pacijenata.

Gore opisano provedeno je u skladu s važećim propisima vezano za medicinske proizvode; Zakon o medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 67/08. i 124/11.) i Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode ("Narodne novine", broj 74/09.).

HALMED je u postupku procjene rizika ove sigurnosno korektivne radnje (članak 22. navedenog Pravilnika), ocijenio prikladnima mjere koje je zastupnik proizvođača poduzeo.

Također, tvrtka Johnson&Johnson SE d.o.o., HALMED-u je dostavila dokaze da je identificirala sve korisnike proizvoda, odnosno sve liječnike koji su ugrađivali navedene endoproteze kuka, te da su im dostavili navedenu Sigurnosnu obavijest kao i sve druge potrebne informacije.

HALMED do trenutka prijave sigurnosno korektivne radnje, nije zaprimio niti jednu prijavu štetnog događaja vezano uz navedeni medicinski proizvod. Tijekom 2011. godine zaprimili smo informacije o osam slučajeva u kojima je bilo potrebno provesti revizijsku operaciju endoproteze kuka pacijentima kojima je primarno ugrađen proizvod DePuy ASR Articular Surface Replacement and ASR XL Monoblock Metal-on-Metal System.

HALMED je sa zastupnikom proizvođača dogovorio daljnje dostavljanje periodičkih izvještaja o pojedinim štetnim događajima vezano za navedeni proizvod u intervalima od najviše 3 mjeseca, a u skladu sa člankom 7. i člankom 8. stavak 1., Pravilnika o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode.

Na vrh stranicePovratak