Novosti i edukacije 
	
	
	
 
		
		
		
Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - siječanj 2018. godine 07.02.2018.
U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. siječnja 2018. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13. ).
U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr . Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.
Datum zaprimanja  
Klasifikacijska oznaka  
Proizvođač  
Naziv  
 
04.01.2018. 
530-09/18-15/02 
Beckman Coulter Ireland Inc. 
Sigurnosna obavijest - moguća pogrešna identifikacija uzoraka na uređaju DxH 500  
 
02.01.2018. 
530-09/18-15/03 
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH 
Sigurnosna obavijest - papučica se ne vraća na početnu poziciju nakon prestanka pritiska kod uređaja Foot Control S-N1  S-N2  
 
05.01.2018. 
530-09/18-15/04 
Inspiralo Schrauben 
Sigurnosna obavijest - moguće odvajanje središnjeg držača ručke od kupole kod operacijskog svjetla 5214 MAQUET VOLISTA StanOP, Triop i Access  
 
15.01.2018. 
530-09/18-15/08 
Becton Dickinson and Company 
Sigurnosna obavijest - novo prepoznat soj koji može uzrokovati lažno visoke rezultate testa rezistencije na kolistin na uređaju BD Phoenix  
 
10.01.2018. 
530-09/18-15/05 
Gambro Lundia AB 
Sigurnosna obavijest - neadekvatan adhezivni spoj kod MARS Kit  Gambro sustava za dijalizu  
 
16.01.2018. 
530-09/18-15/09 
Hocoma AG 
Sigurnosna obavijest - mogućnost mehaničkog kvara pri uporabi opcionalnih rukohvata na uređaju Andago V2.0  
 
18.01.2018. 
530-09/18-15/11 
Jiangsu Dynamic Medical Technology Co., Ltd 
Sigurnosna obavijest - mogućnost ispuštanja zraka koji sadrži infektivne tvari kroz otvore boce za otpadne vode prijenosne stomatološke opreme DYNAMIC  
 
19.01.2018. 
530-09/18-15/06 
Becton Dicikinson and Company 
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenog lota BD Vacutainer Plus Serum Separator epruveta zbog nepravilnosti  
 
19.01.2018. 
530-09/18-15/12 
Beckman Coulter 
Sigurnosna obavijest - mogućnost nedostatka na unutrašnjoj elektroničkoj komponenti tiskanih pločica pojačala u sustavima protočnih citometra EPICS XL,XL-MCL i FC 500  
 
22.01.2018. 
530-09/18-15/13 
Optimed Medizinische Instrumente GmbH 
Sigurnosna obavijest - greška u navodu datuma isteka roka valjanosti premosnice sinus-SuperFlex-635 na vanjskom pakiranju  
 
22.01.2018. 
530-09/18-15/14 
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 
Sigurnosna obavijest - Biotin interferencija s Cyclosporine, DHEA-SO4, Folate i HBc IgM esejima  
 
23.01.2018. 
530-09/18-15/15 
TRILUX Medical GmbH &Co. KG 
Sigurnosna obavijest - mogućnost loma zbog uočenog napuknuća lampe Aurinio LED OR Luminaire  
 
02.01.2018. 
530-09/18-15/17 
Datex-Ohmeda, Inc. 
Sigurnosna obavijest - mogućnost privremenog neprikazivanja te gubljenja podataka na zaslonu ventilatora Carescape R860  
 
29.01.2018. 
530-09/18-15/21 
bioMerieux Marcy l'Etoile 
Sigurnosna obavijest - ograničenja kod korištenja Etest Teikoplanin proizvoda  
 
30.01.2018. 
530-09/18-15/20 
XO CARE A/S 
Sigurnosna obavijest - potencijalno negativno djelovanje Dental unit XO 4 sisaljke na pacijente sa ugrađenim pejsmejkerom ili defibrilatorom  
 
30.01.2018. 
530-09/18-15/22 
Osatu S. Coop.  
Sigurnosna obavijest - povećana potrošnja baterije na defibrilatorima REANIBEX300, REANIBEX500 BEXEN CARDIO OSATU S.COOP  
 
25.01.2018. 
530-09/18-15/16 
Philips Medical System Nederland B.V. 
Sigurnosna obavijest - mogućnost nenamjernog pogrešnog pozicioniranja kod sustava Allura Xper, Allura Clarity, Allura CV, Allura Centron, UNIQ i Integris  
 
31.01.2018. 
530-09/18-15/24 
Jarvik Heart Inc 
Sigurnosna obavijest - gotovo nečujan zvuk kontrolnog alarma kod uređaja Constant Speed  and ILS FlowMaker Controllers  
 
 
		
		 
        
Na vrh stranice Povratak