| Datum zaprimanja |
Klasifikacijska oznaka |
Proizvođač |
Naziv |
| 02.05.2018. |
530-09/18-15/89 |
Randox Laboratories Ltd. |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera RX Imola RX4900 radi uklanjanja identificiranih poteškoća u radu |
| 03.05.2018. |
530-09/18-15/97 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
Sigurnosna obavijest - lažno visoki rezultati kod određivanja CRP na InnovaStar uređaju |
| 02.05.2018. |
530-09/18-15/94 |
CAIR LGL |
Sigurnosna obavijest - deformacija muškog luera te oslabljena konekcija kod Infusion extension lines |
| 02.05.2018. |
530-09/18-15/95 |
Caire Inc. |
Sigurnosna obavijest - moguće curenje vakuma kod Aluminum Dewars spremnika dušika |
| 03.05.2018. |
530-09/18-15/96 |
SAM Medical Products |
Sigurnosna obavijest - neispravnost šava koji drži kopču prišivenom za pojas na podvezi SAM XT Extremity Tournique |
| 07.05.2018. |
530-09/18-15/99 |
FHC, Inc |
Sigurnosna obavijest - neispravnost adaptera sustava microTargeting™ Depth Stop za prilagodbu udaljenosti implantiranja olova tijekom stereotaksije |
| 08.05.2018. |
530-09/18-15/101 |
HeartWare |
Sigurnosna obavijest - mogućnost neočekivanog prebacivanja između izvora električne energije kod Medtronic HeartWare™ HVAD™ sustava |
| 09.05.2018. |
530-09/18-15/20 |
XO CARE A/S |
Sigurnosna obavijest - potencijalno negativno djelovanje Dental unit XO 4 sisaljke na pacijente s ugrađenim pejsmejkerom ili defibrilatorom - ažurirana verzija |
| 09.05.2018. |
530-09/18-15/91 |
Samsung Electronics Co., Ltd. |
Sigurnosna obavijest - mogućnost pogreške kod ozračivanja sa Samsungovim GC80 radiološkim sustavom ukoliko nije potpuno zatvoren pladanj detektora u stolu ili stalku |
| 08.05.2018. |
530-09/18-15/100 |
Philips Medical System Nederland B.V. |
Sigurnosna obavijest - potencijalna opasnost od plinovitog helija unutar sobe za MR pregled tijekom gašenja kod određenih MRI sustava proizvođača Philips |
| 11.05.2018. |
530-09/18-15/104 |
Philips Medical Systems |
Sigurnosna obavijest - mogući kvar na otporniku vanjskih defibrilatora HeartStart FRx, HeartStart Home, HeartStart onSite |
| 16.05.2018. |
530-09/18-15/107 |
DiaMed GmbH |
Sigurnosna obavijest - povišeni AUS kod nekih reagensa ID sustava proizvođača DiaMed |
| 08.05.2018. |
530-09/18-15/110 |
GE Medical Systems Information Technologies, Inc. |
Sigurnosna obavijest - moguća nagla promjena brzine i smjera remena kod T2100 Treadmill ergometra |
| 15.05.2018. |
530-09/18-15/106 |
Gambro Lundia AB |
Sigurnosna obavijest - moguća aktivacija alarma neispravnosti uz oznaku napon izvan raspona kod hemodijalizatora Prismaflex 7.XX Row i Prismaflex 8.XX Row |
| 16.05.2018. |
530-09/18-15/108 |
GE Healthcare Japan Corporation |
Sigurnosna obavijest - oštećeni kabel kod CT uređaja Optima CT 660, Revolution EVO koji pri napajanju izvorom električne energije može dovesti do strujnog udara |
| 17.05.2018. |
530-09/18-15/109 |
Zimmer Dental Inc |
Sigurnosna obavijest - neispravna oznaka za pacijentov karton koničnog implantata s navojem Tapered Screw-Vent® MTX |
| 22.05.2018. |
530-09/18-15/112 |
Ethicon-Endo-Surgery, LLC |
Sigurnosna obavijest - unutarnja komponenta može uzrokovati kontinuiranu ili nehotičnu aktivaciju uređaja HARMONIC ACE®+ Shears with Adaptive Tissue Technology (23CM and 36CM) |
| 22.05.2018. |
530-09/18-15/68 |
Abbott - Thoratec Corporation |
Sigurnosna obavijest - okluzije izlaznog grafta uzrokovane savijanjem u sustavu HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System - ažurirana verzija |
| 23.05.2018. |
530-09/18-15/114 |
DePuy France SAS |
Sigurnosna obavijest - mogućnost ostataka krhotina CORAIL Neck Trials kirurških instrumenata koji se koriste u artroplastiji |
| 29.05.2018. |
530-09/18-15/120 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
Sigurnosna obavijest - interferencija sulfasalazina i sulfapiridina u testovima koji se temelje na NAD(H) i NADP(H) reakcijama |
| 30.05.2018. |
530-09/18-15/123 |
Covidien Ilc |
Sigurnosna obavijest - mogućnost neformiranja glavne linije spojnice između tkiva tijekom resekcije zbog nedostatka komponente kod uređaja Endo GIA™ Articulating Loading Units |
| 30.05.2018. |
530-09/18-15/126 |
DiaMex GmbH |
Sigurnosna obavijest - reducirane ili negativne vrijednosti pozitivne kontrole QConnect HIVp24 određenog lot broja s uređajem Siemens ADVIA Centaur HIV |
| 30.05.2018. |
530-09/18-15/127 |
Merck Milipore Ltd. |
Sigurnosna obavijest - produženo vrijeme koncentriranja uzoraka s Minicon Clinical Sample Concentrators |
| 30.05.2018. |
530-09/18-15/128 |
Roche Diagnostics GmbH |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno povišeni IgG rezultati u urinu s testom IGG-2 (Tina-quant IgG Gen.2) na cobas c311,501,502 |
