Novosti i edukacije

EMA će ocijeniti nove podatke iz ispitivanja Solidarity za remdesivir temeljem ažuriranih smjernica SZO-a za primjenu remdesivira

23.11.2020.

Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) ažurirala je preporuke za liječenje bolesti COVID-19, u kojima se više ne preporučuje primjena remdesivira u hospitaliziranih bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19, neovisno o stupnju ozbiljnosti bolesti. SZO je ažurirao preporuke temeljem nedavnih rezultata sustavnog pregleda i meta-analize koji su obuhvatili 4 randomizirana ispitivanja s uključena 7 333 hospitalizirana bolesnika oboljela od bolesti COVID-19. Meta-analizom su uzeta u obzir i klinička ispitivanja NIAID-ACTT-1 te Solidarity.

Prema SZO-u, razina sigurnosti rezultata meta-analize je niska te navedeni podaci nisu pokazali da liječenje remdesivirom nema koristi. U donošenju preporuka SZO je također uzeo u obzir utjecaj na zdravstvene resurse, imajući u vidu trošak remdesivira i način primjene lijeka u venu. SZO je prepoznao potrebu za dodatnim ispitivanjima, pogotovo u određenim skupinama bolesnika, te podržava kontinuirano uključivanje sudionika u ispitivanja s remdesivirom.

Europska agencija za lijekove (EMA) je zatražila potpune podatke iz ispitivanja Solidarity od SZO-a i nositelja odobrenja za remdesivir te će ih ocijeniti zajedno s ostalim relevantnim podacima, kako bi se utvrdilo jesu li potrebne izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Veklury (remdesivir) u Europskoj uniji (EU). Kod liječenja remdesivirom zdravstveni radnici trebaju primjenjivati ovaj lijek u skladu s odobrenim informacijama o lijeku i najnovijim nacionalnim smjernicama za liječenje.

Više o lijeku

Lijek Veklury odobren je 3. srpnja 2020. godine u Europskoj uniji (EU) za liječenje bolesti COVID-19 u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s pneumonijom, čije liječenje zahtjeva primjenu dodatnog kisika. Lijeku je dano uvjetno odobrenje temeljem dokumentacije koja ne sadrži uobičajen opseg podataka jer je ocijenjeno da koristi od ranije dostupnosti lijeka bolesnicima nadmašuju rizike trenutačnog nedostatka potpunih podataka. Svakako je potrebno dostaviti više podataka o lijeku u razdoblju nakon davanja uvjetnog odobrenja. Davanje uvjetnog odobrenja jedna je od ubrzanih europskih regulatornih procedura koja omogućuje raniju dostupnost lijekova za liječenje bolesti za koje još ne postoji odgovarajuće terapijsko rješenje, uključujući izvanredne javnozdravstvene situacije poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19.

Povratak