Objavljena ažurirana Uputa o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku
30.04.2020.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je na internetskim stranicama HALMED-a objavljena verzija 3.0 Upute o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku, u sklopu koje je ažuriran i predložak za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku.
Uputa i predložak usklađeni su s važećom verzijom QRD predloška u zajedničkim MRP/DCP postupcima, a uz to je dodatno promijenjen format pisanja datuma revizije sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku (koristi se dan/mjesec/godina umjesto mjesec/godina).
U Uputi su dodatno pojašnjeni dijelovi 4.1., 4.2. i 4.3. sažetka opisa svojstava lijeka kako bi podnositelji zahtjeva/nositelji odobrenja mogli izraditi što kvalitetnije prijedloge tekstova informacija o lijeku, na što je ukazala i dosadašnja praksa primjene Upute. Uputa je dodatno uređena na način da su pojedini dijelovi skraćeni zbog pozivanja na specifične nacionalne upute (Uputa za naziv lijeka i Nacrt (mock-up) pakiranja lijeka) koje su objavljene od posljednje revizije Upute. Također, napravljene su i manje uredničke promjene kako bi pojedini dijelovi teksta bili jasniji.
Uputa o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku i predložak za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku dostupni su ovdje.
