Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - listopad 2020. godine

04.11.2020.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. listopada 2020. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
01.10.2020. Syntellix AG Sigurnosna obavijest - povlačenje MAGNEZIX SC implantata zbog mogućeg krivog označavanja veličine na vanjskom pakiranju
02.10.2020. Bausch & Lomb, Incorporated Sigurnosna obavijest - mogućnost nesterilnog pakiranja kod tekućina Dk-line® i Okta-line® perfluorokarbona
02.10.2020. Stryker Neurovascular Sigurnosna obavijest - potencijalna opasnost od prijeloma žice retrieverske jezgre tijekom uporabe Trevo Retriever te mogućeg zaostajanja retriever stenta u krvotoku
02.10.2020. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - pogreška u softveru za procjenu radnog vijeka CFx-a kod podskupine modela implantibilnih srčanih uređaja, faza II - ažurirana verzija
05.10.2020. HAAG-STREIT SURGICAL GmbH 8. Co. KG Sigurnosna obavijest - nadogradnja softvera kod stalaka FS 2-11 i FS 2-15 u kombinaciji s operacijskim mikroskopom HS Hi-R NEO 900 i HS Hi-R NEO 900A zbog pomicanja fokusa
06.10.2020. Acutronic Medical Produktion AG Sigurnosna obavijest - nepravilnost u radu funkcije zajamčenog volumena kod fabian HFO i fabian +nCPAP evolution ventilatora
07.10.2020. Radiometer Medical ApS Sigurnosna obavijest - moguća zamjena pacijenata na ABL800 analizatoru s FLEXQ kod određenih postavki - ažurirana verzija 2
09.10.2020. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati s određenim lotom Elecsys CA 19-9 reagensa - ažurirana verzija 5
12.10.2020. Geistlich Pharma AG Sigurnosna obavijest - iznenadno izbacivanje granula zbog moguće disfunkcije klipa kod uporabe Geistlich Bio-Oss Pen
12.10.2020. Draeger Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - mogući gubitak podataka te ponovno podizanje sustava uz oglašavanje alarma kod fiziološkog praćenja pacijenta sa Infinity Acute Care System (M540)
14.10.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - mogućnost lažno pozitivnih rezultata pri korištenju ADVIA Chemistry i Atellica CH kemijskih kalibratora
16.10.2020. BÜHLMANN Laboratories AG Sigurnosna obavijest - mogućnost lažno pozitivnih polireaktivnih signala kod BÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA IVD dijagnostičkog testa
16.10.2020. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - modifikacija softvera syngo.via RT Image Suite zbog neispravnog pomaka kalibracije između središnje ravnine CT slike i vanjskih lasera
16.10.2020. Corvia Medical Inc Sigurnosna obavijest - obnova uputa za uporabu za IASD sustav II uz naglašeno upozorenje za izbjegavanje nepravilnog otpuštanja
16.10.2020. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - ugradnja dodatnog sigurnosnog mehanizma za potporni nosač za monitor kod sustava Uroskop Omnia i Omnia Max
22.10.2020. Respironics California, LLC Sigurnosna obavijest - savjet za korištenje respiratora V60 zbog pojave pretjeranog pražnjenja baterija i nemogućnosti punjenja baterija
22.10.2020. Fast Track Diagnostics Luxembourg Sàrl Sigurnosna obavijest - prekid korištenja tri FTD IVD kompleta zbog nepotvrđenih tvrdnji proizvođača o performansama
23.10.2020. KARL STORZ SE & Co. KG Sigurnosna obavijest - nadopunjena uputa za sterilizaciju plastičnog spremnika za sterilizaciju 39402AS i 39406AS zbog pojave djelomičnog razvoja bakterija
23.10.2020. Cardinal Health Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju i pregledavanju Protexis Latex Micro kirurških rukavica zbog pojave rupica i poderotina na zglobnom dijelu
23.10.2020. Medtronic CoreValve LLC Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za uporabu za Medtronic CoreVAave Evolut transkateterske aortne valvule zbog opasnosti od oštećenja zalizaka
23.10.2020. Respironics California, LLC Sigurnosna obavijest - modifikacija Philips V60 respiratora zbog mogućeg neočekivanog isključivanja zbog preuranjenog kvara sastavnog dijela
26.10.2020. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera R7.1 za sve modele ventilatora Puritan bennett 980 zbog pojave pregrijavanja i toplinskog oštećenja baterija
28.10.2020. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - negativna devijacija može dovesti do lažno nižih rezultata za albumin i C4-2 u serumu ili plazmi kod cobas c 701/702 modula - novi lot brojevi
29.10.2020. Medtronic Minimed Sigurnosna obavijest - ažuriranje za softverski paket CareLinkTM i CareLink Personal zbog mogućnosti netočne postavke omjera ugljikohidrata u izvješću
30.10.2020. Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na određenom lotu ARCHITECT EBV VCA IgM kalibratora
Na vrh stranicePovratak