Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - siječanj 2020. godine

11.02.2020.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. siječnja 2020. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
03.01.2020. Boule Medical AB Sigurnosna obavijest - moguća pogrešna identifikacija uzorka na automatskom punjaču Medonic M-Series M32
07.01.2020. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera zbog pogreške u aplikaciji VesselNavigator u kombinaciji sa sustavima Azurion R1.2.x i R2.0.x
07.01.2020. Avanos Medical, Inc. Sigurnosna obavijest - moguće začepljenje središnjeg lumena kod HALYARD zatvorenog usisnog sustava za neonatologiju i pedijatriju, 5Fr, Y-Adapter
10.01.2020. Biomerieux Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja i uništavanje serija 1007410330 i 1007393380 testa VIDAS® Varicella-Zoster IgG
10.01.2020. PETERS SURGICAL Sigurnosna obavijest - revizija specifikacije radi maksimalno dozvoljenog napona pri korištenju monopolarnih škara IN CUT, monopolarnih pinceta ENDOGRIP i monopolarne kuke ENDOHOOK
10.01.2020. Stryker Medical Sigurnosna obavijest - modifikacija LIFEPAK 15 monitora / defibrilatora zbog mogućeg izostanka defibrilacijskog šoka
10.01.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - pozitivna pristranost metode na Atellica IM NT-proBNP kompletu
10.01.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - mogući lažni negativni rezultati zbog interakcije fenindiona s Dimension enzimatskim kreatinin testom
14.01.2020. Olympus Europa SE & Co. KG Sigurnosna obavijest - moguća nekompatibilnost OLYMPUS PLEURAVIDEOSCOPA LTF -160 s pojedinom endoterapijskom opremom
15.01.2020. Medartis AG Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih brojeva serija 2.5 Trilock 14mm vijaka zbog pogreške na pakiranju
16.01.2020. Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Sigurnosna obavijest - modifikacija softverske verzije Atellica IM Humidity sustava
24.01.2020. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati s određenim lotom Elecsys CA 19-9 reagensa
24.01.2020. Abbott Vascular Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih brojeva serija NC Trek RX i NC Traveler RX koronarnih dilatacijskih katetera zbog problema s ispuhivanjem balona
24.01.2020. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno povišeni Troponin T hs rezultati koji utječu na kliničku interpretaciju - ažurirana verzija
27.01.2020. GE Medical Systems Information Technology, Inc. Sigurnosna obavijest - sigurnosna ranjivost CIC Pro i CARESCAPE GE centralnih stanica i ApexPro telemetrijskih poslužitelja
27.01.2020. Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na Alinity ci-series System Control Module
28.01.2019. HeartWare Sigurnosna obavijest - nekompatibilnost izmjeničnog adaptera za punjač baterija i ulaza za napajanje kontrolera sustava Medtronic Heartware HVAD
28.01.2019. Chiesi Farmaceutici S.p.A. Sigurnosna obavijest - distalni rub intratrahealnog katetera LISACath može biti potpuno ili djelomično odvojen od središnjeg dijela katetera
29.01.2019. Fast Track Diagnostics Luxembourg Sàrl Sigurnosna obavijest - nepotvrđene tvrdnje proizvođača o performansama CE-IVD kompleta - ažurirana verzija
29.01.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Ltd. Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati na IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 i IMMULITE 2000 XPi Progesteron analizatorima - ažurirana verzija
30.01.2020. Wassenburg Medical B.V. Sigurnosna obavijest - mogućnost pada nosećeg kraka na WASSENBURG® sušilici DRY320 za fleksibilne endoskope zbog otpuštanja pričvrsnog vijka
Na vrh stranicePovratak