Novosti i edukacije

EMA provodi ocjenu novih podataka o učinkovitosti lijeka Lagevrio (molnupiravir) za liječenje bolesti COVID-19

14.12.2021.

Nakon što je izdala privremene preporuke za primjenu lijeka Lagevrio (molnupiravir) u svrhu pružanja potpore nadležnim nacionalnim tijelima zemalja članica Europske unije (EU) u odlukama vezanima uz moguću primjenu predmetnog lijeka u liječenju bolesti COVID-19 prije službenog davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Europska agencija za lijekove (EMA) provest će ocjenu konačnih rezultata dobivenih iz glavnog kliničkog ispitivanja za predmetni lijek.

Navedene preporuke izdane su u studenom 2021. godine, prema arbitražnom postupku u skladu s člankom 5(3) Uredbe 726/2004, a temeljile su se na ocjeni podataka iz kliničkog ispitivanja koji su bili dostupni u vrijeme provođenja ocjene. Podaci koji su dotad bili prikupljeni na 762 ispitanika pokazali su da je primjena lijeka Lagevrio u osoba s bolešću COVID-19 koje su bile pod povećanim rizikom od razvoja teškog oblika bolesti smanjila rizik od hospitalizacije ili smrti s 14,1% u skupini koja je primala placebo na 7,3% u skupini koja je primala predmetni lijek. Cijepljene osobe nisu bile uključene u ovo ispitivanje.

Konačni rezultati kliničkog ispitivanja koji su provedeni na ukupno 1408 ispitanika pokazali su da je primjena lijeka Lagevrio u osoba s bolešću COVID-19 koje su bile pod povećanim rizikom od razvoja teškog oblika bolesti smanjila rizik od hospitalizacije i smrti s 9,7% u skupini koja je primala placebo na 6,8% u skupini koja je primala predmetni lijek. EMA će ove podatke ocijeniti u sklopu opsežne ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ranije preporuke ostaju nepromijenjene. HALMED i EMA će o zaključku predmetne ocjene pravovremeno izvijestiti javnost.

Više o lijeku

Lagevrio je antivirusni lijek koji se može primjenjivati peroralno (kroz usta). Lagevrio (molnupiravir) je inhibitor virusne RNA polimeraze, odnosno lijek koji ometa proizvodnju genetskog materijala (RNA) virusa. Očekuje se da će ometanjem proizvodnje RNA virusa SARS-CoV-2 Lagevrio spriječiti virus da se umnožava u stanicama organizma.

Lijek Lagevrio razvija proizvođač Merck Sharp & Dohme u suradnji s tvrtkom Ridgeback Biotherapeutics.

Povratak