Novosti i edukacije

Novosti sa sjednice CHMP-a iz ožujka 2021. godine

02.04.2021.

CHMP preporučio odobravanje pet novih lijekova

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u ožujku 2021. godine preporučilo je odobravanje pet novih lijekova.

CHMP je preporučio:

  • davanje odobrenja za lijek Copiktra (duvelisib) namijenjen liječenju odraslih s relapsnom ili refraktornom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) ili refraktornim folikularnim limfomom (FL)
  • davanje odobrenja za lijek Ponvory (ponesimod) namijenjen liječenju aktivnih relapsnih oblika multiple skleroze
  • davanje odobrenja za lijek Drovelis i njegov lijek-duplikat Lydisilka. Oba lijeka sadrže djelatne tvari estetrol i drospirenon i namijenjeni su za oralnu kontracepciju.
  • davanje odobrenja za hibridni lijek Efmody (hidrokortizon) namijenjen liječenju kongenitalne adrenalne hiperplazije (KAH) u bolesnika u dobi od 12 i više godina. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).

Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija

CHMP je preporučio proširenje indikacija za sljedeće lijekove: Benlysta, Kaftrio, Kalydeco, Saxenda, Tecentriq i Xtandi.

Povlačenje zahtjeva za proširenje indikacije

Povučen je zahtjev za proširenje indikacije lijeka Brilique (tikagrelor) na primjenu u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom za sprečavanje problema uzrokovanih krvnim ugrušcima u odraslih s bolešću koronarnih arterija i dijabetesom tipa 2.

COVID-19: Ishod ocjene primjene regdanvimaba

CHMP je dao preporuku vezano uz definiranje uvjeta primjene za monoklonsko antitijelo regdanvimab (također poznat kao CT-P59). Ovaj lijek trenutačno nije odobren u EU-u, ali ovom se preporukom pruža usklađeno znanstveno mišljenje na razini EU-a s ciljem podrške odlučivanju na nacionalnoj razini o mogućoj primjeni ovog antitijela, prije službenog davanja odobrenja, za liječenje bolesnika s potvrđenom bolesti COVID-19 kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji visoki rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.

Povratak