Novosti i edukacije

Novosti sa sjednice CHMP-a iz siječnja 2021. godine

08.02.2021.

CHMP preporučio odobravanje trinaest novih lijekova

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u siječnju 2021. godine preporučilo je odobravanje trinaest novih lijekova.

CHMP je preporučio:

  • davanje uvjetnog odobrenja za cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca (cjepivo protiv bolesti COVID‑19 (ChAdOx1‑S [rekombinantno])) namijenjeno prevenciji koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) u osoba u dobi od 18 i više godina. Ovo je treće cjepivo protiv bolestiCOVID-19 za koje je EMA preporučila odobravanje.
  • davanje odobrenja za lijek Seffalair Spiromax (salmeterol/flutikazon) i njegov lijek-duplikat BroPair Spiromax (salmeterol/flutikazon) namijenjena liječenju astme u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina
  • davanje odobrenja za lijek Byfavo (remimazolam) namijenjen za proceduralnu sedaciju (svjesnu sedaciju)
  • davanje odobrenja za lijek Kesimpta (ofatumumab) namijenjen liječenju odraslih bolesnika s aktivnim relapsnim oblicima multiple skleroze
  • davanje uvjetnog odobrenja za lijek Nexpovio (selineksor) namijenjen liječenju relapsnog i refraktornog multiplog mijeloma. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
  • davanje odobrenja za lijek Ontozry (cenobamat) namijenjen liječenju odraslih osoba s epilepsijom čija bolest nije odgovarajuće kontrolirana unatoč prethodnom liječenju s najmanje dva antiepileptička lijeka
  • davanje uvjetnog odobrenja za lijek Pemazyre (pemigatinib) namijenjen drugoj liniji liječenja uznapredovalog ili metastatskog kolangiokarcinoma (karcinom žučnih vodova) karakteriziranog fuzijom ili preslagivanjem u genu za receptor 2 faktora rasta fibroblasta (FGFR2). Dodatno, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
  • davanje odobrenja za lijek Sogroya (somapacitan) namijenjen liječenju nedostatka hormona rasta u odraslih. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
  • davanje odobrenja za lijek Vazkepa (ikozapentetil) kako bi se smanjio rizik od kardiovaskularnih događaja u bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom
  • davanje odobrenja za dva bioslična lijeka Alymsys (bevacizumab) i Oyavas (bevacizumab), namijenjena liječenju karcinoma debelog crijeva ili rektuma, karcinoma dojke, karcinoma pluća nemalih stanica, karcinoma bubrežnih stanica, epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma i karcinoma vrata maternice
  • davanje odobrenja za generički lijek Thiotepa Riemser (tiotepa) namijenjen terapiji kondicioniranja prije transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (stanica koje stvaraju krvne stanice).

Tri preporuke za proširenje terapijskih indikacija

CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Keytruda, Sirturo i Vaxchora.

CHMP je također preporučio dodavanje nove jačine (150 mg), novog farmaceutskog oblika (otopina za injekciju) i novog puta primjene (supkutana primjena) za Tysabri, lijek za liječenje multiple skleroze, koji je već odobren za intravensku primjenu.

Dodatne informacije vezane uz interval doziranja za cjepivo Comirnaty

CHMP je ažurirao informacije o lijeku za cjepivo Comirnaty protiv bolesti COVID-19, kako bi pojasnio svoje stajalište o vremenskom intervalu između primjene prve i druge doze. Slijedom navedene izmjene, u informacijama o lijeku (u dijelu 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku) preporučuje se primjena druge doze tri tjedna nakon prve doze. U prethodno odobrenim informacijama o lijeku bilo je navedeno da razmak između primjene doza treba biti najmanje 21 dan.

Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a i internetskim stranicama EMA-e.

Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje indikacije

Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Dexamethasone Taw (deksametazonfosfat). Ovaj lijek trebao je biti namijenjen liječenju više upalnih i nekih drugih bolesti.

Povučen je i zahtjev za proširenje primjene lijeka Tecentriq (atezolizumab) na liječenje uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u kombinaciji s terapijom na osnovi platine u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u siječnju 2021. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Na vrh stranicePovratak