Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 11. do 14. siječnja 2021. godine
27.01.2021.
Prvo mjesečno izvješće o sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty
Počevši od ovog mjeseca, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ocjenjivat će izvješća o sigurnosti koja mjesečno podnose nositelji odobrenja za cjepiva protiv bolesti COVID-19. Prvo ovakvo izvješće bit će podneseno za cjepivo Comirnaty.
Podnošenje mjesečnog izvješća od nositelja odobrenja očekuje se sredinom siječnja. PRAC će raspraviti i donijeti ocjenu o ovom izvješću na plenarnom virtualnom sastanku krajem siječnja.
Ishod ocjene PRAC-a bit će objavljen putem internetskih stranica HALMED-a i EMA-e neposredno nakon sastanka.
Tijekom pandemije, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 očekuje se podnošenje mjesečnih izvješća o sigurnosti, u skladu s planom upravljanja rizikom te kako je opisano planom o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, pripremljenom od strane EMA-e i nacionalnih tijela nadležnih za lijekove država članica EU-a. U planu je navedeno na koji će se način prikupljati i promptno ocjenjivati nove relevantne informacije koje postanu dostupne nakon davanja odobrenja i stavljanja u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Mjesečno izvješće o sigurnosti uključivat će, između ostalog, informacije o zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave, uključujući nuspojave od posebnog interesa (engl. adverse events of special interest, AESI).
Podnošenje navedenih izvješća nadopunjuje redovno podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (engl. periodic safety update report, PSUR).
PRAC završio ocjenu rizika akutne adrenalne insuficijencije u djece kod prelaska na lijek Alkindi
PRAC je ocijenio sigurnosni signal vezan uz rizik od akutne adrenalne insuficijencije koja se može pojaviti u djece kod prelaska s konvencionalnih oralnih formulacija lijekova koji sadrže hidrokortizon na Alkindi granule, zbog potencijalnog pogrešnog doziranja ostalih oralnih formulacija lijekova koji sadrže hidrokortizon, a koje je potrebno usitniti ili izraditi za određenog bolesnika.
Lijek Alkindi dostupan je u obliku tvrdih kapsula za otvaranje koje sadrže jednu dozu granula te je namijenjen za primjenu u djece u dobi do 18 godina, čije adrenalne žlijezde ne mogu proizvesti dovoljno hormona kortizola.
Ova ocjena pokrenuta je temeljem slučaja djeteta koje je razvilo tešku adrenalnu insuficijenciju nakon prelaska s tableta za oralnu otopinu koje sadrže hidrokortizon na Alkindi granule.
Temeljem detaljne ocjene dostupnih podataka, PRAC je preporučio mjere minimizacije rizika.
Navedeno uključuje slanje pisma zdravstvenim radnicima (engl. direct healthcare professional communication, DHPC) kojim se liječnici upozoravaju na to da roditelji ili skrbnici trebaju pažljivo promatrati dijete kako bi uočili simptome adrenalne insuficijencije, poput umora, glavobolje, promjenjive temperature i povraćanja tijekom prvog tjedna nakon prelaska na lijek Alkindi. Liječnici trebaju savjetovati roditelje ili skrbnike da se poveća doza Alkindi granula ako dijete razvije simptome adrenalne insuficijencije, kako je preporučeno u informacijama o lijeku, te odmah potraže medicinsku skrb.
S obzirom na to da je lijek Alkindi odobren centraliziranim postupkom, Pismo zdravstvenim radnicima bit će dostavljeno Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, radi donošenja konačnog mišljenja. Nakon odluke CHMP-a, navedeno pismo će nositelj odobrenja dostaviti zdravstvenim radnicima, sukladno odobrenom komunikacijskom planu te će biti objavljeno na internetskim stranicama EMA-e i nacionalnim registrima država članica EU-a.
Ovaj lijek trenutačno nije u prometu u Republici Hrvatskoj.
