Objavljen Dodatak 5.6 Hrvatske farmakopeje
09.12.2021.
Objavljen je šesti dodatak petom (on-line) izdanju Hrvatske farmakopeje s oznakom 5.6. Ovaj dodatak odgovara Dodatku 10.6 Europske farmakopeje (Ph. Eur.), objavljenom u srpnju 2021. godine. Novi i revidirani tekstovi stupaju na snagu 1. siječnja 2022. godine, a ispravljeni tekstovi objavljeni u Dodatku 10.6 Ph. Eur. stupili su na snagu najkasnije do 31. kolovoza 2021. godine (ako nije drugačije navedeno).
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u Dodatku 10.6 Ph. Eur. dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom izdanju.
U predmetnom dodatku u Hrvatsku farmakopeju uvrštena su dva nova prijevoda općih članaka: 2.8.26. Onečišćenja pirolizidinskim alkaloidima koje se bavi analizom tragova ciljanih PA u biljnim drogama, njihovim pripravcima i lijekovima te 2.9.53. Mehanička onečišćenja: čestice ispod granice vidljivosti u tekućim pripravcima koji se ne injiciraju u kojem su opisana dva postupka za određivanje mehaničkih onečišćenja.
Uz određene monografije i opća poglavlja dostupne su dodatne informacije koje nisu obvezujuće niti su dio farmakopejskih tekstova, no mogu biti korisne pri implementaciji farmakopejskih zahtjeva. Za ovo izdanje pripremljeni su kromatogrami uz 55 monografija objavljenih u Hrvatskoj farmakopeji. Ovaj popis će se redovito ažurirati i prema potrebi nadopunjavati.
Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:
1. Opće napomene u koje je uvrštena nova politika za ispitivanje oslobađanja i raspadljivosti;
2.9.1. Raspadljivost tableta i kapsula u kojem su revidirana ispitivanja A i B;
2.9.27. Ujednačenost i točnost doza isporučenih iz višedoznih spremnika u kojem je izbrisana uputnica na oralne farmaceutske oblike i dana je mogućnost za provođenje ispitivanja na temelju mjerenja volumena;
3.2.2. Plastični spremnici i zatvarači za farmaceutsku uporabu u kojem je popis uobičajeno korištenih polimera zamijenjen poveznicom na opće poglavlje 3.1. Materijali za proizvodnju spremnika.
HALMED poziva kolege da nam se obrate sa svojim potrebama za prijevodima tekstova Europske farmakopeje.
Svaki dodatak cjelovito je izdanje Hrvatske farmakopeje u koji su unesene sve novosti i korekcije, odnosno izmjene iz odgovarajućeg dodatka Europske farmakopeje te se u njemu farmakopeja može cjelovito pretraživati. Tekstove Hrvatske farmakopeje iz on-line izdanja moguće je kopirati i ispisivati.
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja Hrvatske farmakopeje, kao i dodataka koji se redovito objavljuju, izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Cijena jedne licence iznosi 300,00 kuna + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala.
Registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima, na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon što se prema navedenoj ponudi izvrši plaćanje, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
Nakon pristupanja Hrvatskoj farmakopeji, automatski se otvara važeće izdanje/dodatak, a sva dostupna izdanja/dodatke, s cjelovitom farmakopejom, mogu se pretraživati klikom na izbornik Izdanje u zaglavlju farmakopeje.
Detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje dostupan je ovdje.
Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji dostupan je ovdje.
Često postavljana pitanja mogu se pogledati ovdje.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje pruža cjelovito izdanje Hrvatske farmakopeje, korisnicima je dostupna demo verzija farmakopeje, kojoj je moguće pristupiti ovdje.
