Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimizaciju rizika od intraokularne upale, uključujući vaskulitis mrežnice i/ili mrežničnu vaskularnu okluziju, za lijek Beovu (brolucizumab)
04.11.2021.
Nositelj odobrenja Novartis Europharm Limited je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimizaciju rizika od intraokularne upale, uključujući vaskulitis mrežnice i/ili mrežničnu vaskularnu okluziju, za lijek ▼ Beovu (brolucizumab).
Sažetak
- Intraokularna upala, uključujući vaskulitis mrežnice i/ili mrežničnu vaskularnu okluziju, može se pojaviti nakon prve intravitrealne injekcije lijeka Beovu te u bilo kojem trenutku liječenja. Predmetni slučajevi češće su bili opaženi u ranijoj fazi liječenja.
- Više je slučajeva intraokularne upale bilo zabilježeno u bolesnika koji su razvili protutijela na brolucizumab tijekom liječenja. Vaskulitis mrežnice i mrežnična vaskularna okluzija su imunosno posredovani.
- U bolesnika u kojih se razvije intraokularna upala, uključujući vaskulitis mrežnice i/ili mrežničnu vaskularnu okluziju, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Beovu te odmah zbrinuti bolesnike.
- Doze održavanja lijeka Beovu (nakon prve 3 doze) ne smiju se primjenjivati u intervalima kraćima od 8 tjedana. Navedeno se temelji na rezultatima ispitivanja MERLIN (više pojedinosti dostupno je u Dodatnim informacijama).
- Bolesnici s anamnezom intraokularne upale i/ili mrežnične vaskularne okluzije tijekom jedne godine prije početka liječenja lijekom Beovu pod rizikom su od razvoja vaskulitisa mrežnice i/ili mrežnične vaskularne okluzije te ih je potrebno pažljivo pratiti.
- Utvrđeno je da ženski spol predstavlja dodatni čimbenik rizika. Osim u žena, veća je incidencija također uočena u bolesnika japanskog podrijetla.
- Bolesnike je potrebno uputiti kako prepoznati rane znakove i simptome intraokularne upale, vaskulitisa mrežnice i mrežnične vaskularne okluzije te savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako posumnjaju na navedene nuspojave.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
