Pismo zdravstvenim radnicima o ukidanju indikacije za primjenu lijeka Forxiga 5 mg (dapagliflozin) u liječenju šećerne bolesti tipa 1
29.10.2021.
Nositelj odobrenja AstraZeneca AB je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o ukidanju indikacije za primjenu lijeka Forxiga 5 mg (dapagliflozin) u liječenju šećerne bolesti tipa 1.
Sažetak
- Lijek Forxiga (dapagliflozin) 5 mg od 25. listopada 2021. godine više nije odobren za liječenje šećerne bolesti tipa 1 te se više ne smije koristiti kod navedenih bolesnika. Nositelj odobrenja AstraZeneca odlučio je ukinuti indikaciju lijeka Forxiga (dapagliflozin) u dozi od 5 mg u liječenju šećerne bolesti tipa 1.
- Dijabetička ketoacidoza poznata je nuspojava dapagliflozina, koja je u ispitivanjima u liječenju šećerne bolesti tipa 1 zabilježena kao nuspojava s čestom učestalošću (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba).
- Dodatne mjere minimizacije rizika za zdravstvene radnike i bolesnike više se neće primjenjivati. Navedene mjere su bile implementirane kako bi se smanjio rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze povezan uz primjenu dapagliflozina u liječenju šećerne bolesti tipa 1.
- Prestanak liječenja dapagliflozinom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 mora provesti ili nadzirati liječnik specijalist za liječenje šećerne bolesti, čim to bude klinički izvedivo.
- Nakon prestanka liječenja dapagliflozinom preporučuje se učestalo praćenje razine glukoze u krvi. Dozu inzulina treba pažljivo povećavati kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije.
Navedena izmjena ne utječe na ostale indikacije za primjenu dapagliflozina u dozi od 5 mg i 10 mg. Dapagliflozin je i dalje odobren u liječenju šećerne bolesti tipa 2 te u liječenju simptomatskog kroničnog zatajenja srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
