Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - srpanj 2021. godine

04.08.2021.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. srpnja 2021. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
01.07.2021. Cardiac Pacemaker Inc - A wholly owned subsidiary of Guidant Corporation - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - obavijest o početku distribucije poboljšane inačice potkožne EMBLEM S-ICD elektrode - ažurirana verzija 2
01.07.2021. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju za uspostavljanje pravilnog rada cikliranja kod aplikacije kliničkog programatora za DBS (model A610)
01.07.2021. Adria S.r.l. Sigurnosna obavijest - kompromitirana sterilnost kod proizvoda navedenih u Dodatku 1 proizvođača Adria Srl
01.07.2021. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - softversko ažuriranje zbog potencijalnog pada aplikacije kliničkoga programatora za DBS (model A610)
02.07.2021. Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Sigurnosna obavijest - potencijalna ugroza sterilnosti kod GASTROTOP Bile Endoprosthesis Set, ECOFLEX Basket, HIGHFLEX Basket
05.07.2021. BioMérieux SA Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na određenim lot brojevima ETEST® Imipenem, Relebactam proizvoda
06.07.2021. Medline International France SAS Sigurnosna obavijest - moguće klizanje pacijenata kada je operacijski stol QuickSuite® nagnut
07.07.2021. HeartWare Sigurnosna obavijest - povlačenje i prestanak distribucije Medtronic HVAD sustava zbog veće frekvencije štetnih događaja u usporedbi s ostalim alternativnim HVAD sustavima te povrat neiskorištenih HVAD sustava - faza II
08.07.2021. Xstrahl Ltd Sigurnosna obavijest - moguća isporuka povećane doze zračenja pri korištenju rendgenskog sustava Xstrahl
12.07.2021. GE Medical Systems, LLC, GE Healthcare Japan Corporation, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited Sigurnosna obavijest - moguće netočno označene i, ili izokrenute slike na raznim tipovima PET MRI sustava SIGNA, Discovery, Optima
14.07.2021. Abbott GmbH Sigurnosna obavijest - detektiran problem s nadziranjem tlaka otpadne vode na Alinity s System analizatoru
15.07.2021. Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati s reagensima i kalibratorima Access SARS-CoV-2 IgG II, ažurirana obavijest
15.07.2021. W. L. Gore & Associates, Inc. Medical Products Division Sigurnosna obavijest - mogućnost curenja GORE® Molding and Occlusion Balloon Catheter kalupa za oblikovanje i zatvaranje balona (MOB uređaj)
16.07.2021. Olympus Medical Systems Corporation Sigurnosna obavijest - moguće toplinsko oštećenje tkiva povezano sa prekomjernim zračenjem svjetlosti na GASTROINTESTINAL videoskopu i kolonovideoskopu
16.07.2021. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - dostupno softversko ažuriranje zbog potencijalnog pada aplikacije kliničkoga programatora za DBS (model A610) - ažurirana verzija
16.07.2021. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - dostupno softversko ažuriranjeza uspostavljanje pravilnog rada cikliranja kod aplikacije kliničkog programatora za DBS (model A610) - ažurirana verzija
16.07.2021. Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia Sigurnosna obavijest - povlačenje Teleflex endotrahealnih cijevčica zbog pojave napuhivanja manžete dok balon ostaje ispuhan
16.07.2021. Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia Sigurnosna obavijest - povlačenje Percuquick One Step setova, PDT i Percuquick One-Step dilatatora zbog mogućnosti napuklog vrha dilatatora
20.07.2021. Roche Diabetes Care GmbH Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet o korištenju Accu-Chek®Aviva, Performa i Inform II testnih trakica zbog mogućeg otvaranja bočica tijekom transporta
21.07.2021. B.Braun Surgical, S.A. Sigurnosna obavijest - povlačenje Steelex Sternum setova ne-resorptivnih kirurških šivaćih materijala zbog neuspjele validacije sterilizacije etilen oksidom
22.07.2021. Micro Therapeutics Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lotova proizvoda za embolizaciju Pipeline™ Flex zbog mogućeg loma potisne žice u distalnom dijelu sustava
23.07.2021. BD Switzerland Sàrl Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju BD SmartSite™ Needle Free beziglenih pripoja zbog mogućnosti poteškoća sa ispiranjem, protokom ili začepljenjem setova
25.07.2021 TriMedika Ltd. Sigurnosna obavijest - ažurirana Uputa za uporabu termometra TriTemp kako bi uključili dodatne informacije povezane s Odjeljkom IX Kako izmjeriti temperaturu pacijenta i Odjeljkom XI Prilagodba postavki za MODE
26.07.2021. Acutronic Medical Produktion AG Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera fabian HFO,+nCPAP evolution, Therapy evolution ventilatora zbog uklanjanja poteškoća u njihovom radu
26.07.2021. Piolax Medical Device Co., Ltd Sigurnosna obavijest - povlačenje gastro-uroloških vodilica RevoWavePX zbog nesukladnosti određenih serija od izvornih specifikacija
27.07.2021. Welch Allyn, Inc. Sigurnosna obavijest - upozorenje o korištenju Braun Thermoscan® PRO 6000 toplomjer za uho zbog potencijalnog problema pregrijavanje vrha sonde
28.07.2021. GAMBRO INDUSTRIES Sigurnosna obavijest - povlačenje određene serije PRISMAFLEX M60 SET zbog nedosljedne dokumentacije o sterilnosti
28.07.2021. Ethicon Endo-Surgery, LLC Sigurnosna obavijest - povlačenje HARMONIC™ HD 1000i velikih škara zbog mogućnosti puknuća unutarnje komponente
29.07.2021. Abbott Laboratories Sigurnosna obavijest - pušten novi softver 3.3.0 koji će ispraviti greške na Alinity ci‐series 3.2.3 i ranijim softverskim verzijama
29.07.2021. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - savjet o reprocesiranju modela MAJ - 891 forsepsa nastavka za ispiranje
30.07.2021. Roche Molecular Systems, Inc. Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja cobas® Liat® SARS-CoV-2 & Influenza A,B lot broja 10119Z zbog neočekivano visokog broja lažno pozitivnih rezultata
Na vrh stranicePovratak