EMA objavila popis kritičnih lijekova i cjepiva protiv bolesti majmunskih boginja
23.08.2022.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je dana 22. kolovoza 2022. godine popis kritičnih lijekova i cjepiva protiv bolesti majmunskih boginja koji su odobreni na području Europske unije (EU).
Predmetni popis dostupan je putem internetskih stranica EMA-e, odnosno ovdje.
Nositelji odobrenja za stavljanje predmetnih lijekova i cjepiva u promet obvezni su putem svojih kontaktnih točaka (engl. an industry single point of contact, i-SPOC) redovito obavještavati EMA-u o potencijalnim ili trenutačnim nestašicama lijekova, dostupnim zalihama te predviđenoj ponudi i potražnji. EMA izvještava o vremenskim okvirima i potrebnim postupcima za pružanje navedenih podataka izravno s nositeljima odobrenja.
Više informacija o dostupnosti i opskrbi kritičnih lijekova dostupno je ovdje.
Nadležna nacionalna tijela također redovito dostavljaju ažurirane podatke o procijenjenoj potražnji za kritičnim lijekovima na nacionalnoj razini, što omogućuje Izvršnoj upravljačkoj skupini za nestašice i sigurnost primjene lijekova (MSSG) da preporuči i koordinira potrebne aktivnosti za sprečavanje, odnosno ublažavanje potencijalnih ili stvarnih nestašica na području EU-a.
Temeljem Uredbe (EU) 2022/123, riječ je o novoj odgovornosti u sklopu pojačane uloge EMA-e u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, kako bi se pratile nestašice i osigurao snažan odgovor na krize i hitne situacije vezane uz javno zdravlje.
MSSG je usvojio predmetni popis nakon konzultacija s Radnom skupinom jedinstvenih točaka kontakata unutar nacionalnih tijela za lijekove (SPOC) za praćenje nestašica na području EU-a (engl. Medicines Shortage SPOC Working Party, SPOC WP), Radnom skupinom za hitne slučajeve (engl. Emergency Task Force, ETF), Radnom skupinom pacijenta i potrošača (PCWP), Radnom skupinom zdravstvenih radnika (HCPWP), znanstvenom zajednicom i udruženjima predstavnika industrije.
