Obavijest o održavanju DADI eAF treninga i webinara s pitanjima i odgovorima
21.07.2022.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava podnositelje zahtjeva da će postojeći PDF elektronički obrasci (eAF) namijenjeni podnošenju regulatornih zahtjeva u životnom ciklusu lijeka biti zamijenjeni web-obrascima u sklopu europskog projekta DADI (engl. Digital Application Dataset Integration). Novi elektronički web-obrasci (eAF) za podnošenje regulatornih zahtjeva omogućit će učinkovitije ispunjavanje i predaju nadležnim tijelima. U početku će u DADI sustav biti uključen obrazac za izmjene za humane lijekove koji će zasad biti primjenjiv samo na lijekove odobrene centraliziranim postupkom. Objava i početak primjene ovog obrasca očekuju se u listopadu 2022. godine.
Kako bi omogućila učinkovitu pripremu svih dionika za početak primjene, Europska agencija za lijekove (EMA) je najavila održavanje dva javna eAF treninga i webinara s pitanjima i odgovorima (DADI eAF Training and Q&A webinars) 26. srpnja i 2. rujna 2022. godine. Detaljnije informacije o treninzima i načinu prijave za sudjelovanje dostupne su ovdje.
