Pismo zdravstvenim radnicima o zabrani korištenja lijeka Defitelio (defibrotid) za profilaksu veno-okluzivne bolesti nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
13.06.2022.
Nositelj odobrenja Gentium S.r. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o zabrani korištenja lijeka Defitelio (defibrotid) za profilaksu veno-okluzivne bolesti nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Sažetak
- Ispitivanje 15-007, u kojem se uspoređivala primjena defibrotida uz najbolje potporne mjere s primjenom samo najboljih potpornih mjera za profilaksu veno-okluzivne bolesti nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica, prekinuto je zbog upitne koristi.
- Nije uočen učinak na primarnu mjeru ishoda djelotvornosti preživljenja bez veno-okluzivne bolesti do 30 dana nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
- Lijek Defitelio se ne smije koristiti za profilaksu veno-okluzivne bolesti.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
