EMA objavila najnovije informacije o nestašicama antibiotika u EU-u
27.01.2023.
Izvršna upravljačka skupina za nestašice i sigurnost primjene lijekova (MSSG) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je na sastanku održanom dana 26. siječnja 2023. godine raspravila o postignutom napretku te dogovorila sljedeće korake u koordiniranom odgovoru na trenutačne nestašice antibiotika kao što je amoksicilin (sam ili u kombinaciji s klavulanskom kiselinom) u Europskoj uniji. MSSG se sastoji od predstavnika EMA-e, Europske komisije i Mreže nacionalnih agencija za lijekove (HMA).
Nedavni porast broja respiratornih infekcija doveo je do porasta potražnje za antibioticima kao što je amoksicilin. Osim toga, kašnjenja u proizvodnji i problemi s proizvodnim kapacitetima uzrokovali su poremećaje u opskrbi koji su pogodili većinu država članica.
MSSG i Radna skupina jedinstvenih točaka kontakata unutar nacionalnih tijela za lijekove (SPOC) za praćenje nestašica na području EU-a (engl. Medicines Shortage SPOC Working Party, SPOC WP), pomno prate situaciju od studenog 2022. godine te surađuju s ključnim dionicima u opskrbnom lancu za amoksicilin, kako bi usuglasili moguće mjere ublažavanja. Države članice putem SPOC WP-a, predstavnici industrije, jednako kao i dionici dostavljaju potrebne podatke kako bi se omogućilo jasno i ažurno razumijevanje trenutačne situacije.
Kao rezultat ovih aktivnosti, MSSG je zabilježio određeni napredak od početka praćenja predmetne nestašice i uvođenja mjera za ublažavanje:
- Temeljem izvješća koje su države članice dostavile putem SPOC WP-a, uočen je pozitivan trend u nizu država, dok je također potvrđeno da u određenim državama članicama još uvijek postoji smanjena dostupnost ovih i drugih antibiotika.
- Predstavnici regulatornih tijela EU-a sastali su se s ključnim dionicima u opskrbnom lancu za amoksicilin radi pružanja regulatorne podrške u svrhu povećanja proizvodnog kapaciteta (primjerice putem brzih postupaka za provedbu izmjena koje se odnose na alternativne izvore sirovina, proizvodna mjesta, materijale za pakiranje i sl.) te ocjene mogućeg povećanja opskrbe kako bi se zadovoljile trenutačne potrebe država članica. EMA je zaprimila pozitivne povratne informacije od velikog broja proizvođača te se očekuje povećanje opskrbe tržišta (primjerice putem dodatne opskrbe i povećanja proizvodnog kapaciteta) u nadolazećim tjednima i mjesecima.
- Koristeći određene regulatorne fleksibilnosti, poput izvanrednog unosa ili uvoza lijekova odobrenih u drugim državama te potpunog ili djelomičnog izuzeća od označivanja i upute o lijeku, mnoga su nadležna nacionalna tijela uspjela ublažiti nestašice.
- Države članice očekuju da će se vrhunac stope zaraze uskoro početi smanjivati, što će ujedno smanjiti trenutačnu povećanu potražnju za antibioticima. Podsjeća se pacijente i zdravstvene radnike da su u slučaju nestašice dostupne zamjenske terapije.
MSSG je također raspravio o mogućnosti da se trenutačna nestašica amoksicilina prepozna kao tzv. "događaj velikih razmjera" (engl. major event), kako je previđeno Uredbom (EU) 2022/123, kao i o posljedicama koje bi navedeno imalo u smislu ublažavanja nestašice. MSSG je zaključio da predmetna nestašica trenutačno ne zadovoljava definiciju događaja velikih razmjera te da postojeće mjere ublažavanja daju uspješne rezultate u kratkom roku. S obzirom na uočena poboljšanja od strane država članica, MSSG je mišljenja da mjere koje se trenutačno poduzimaju diljem EU-a pokazuju zadovoljavajući učinak te se obvezuje nastaviti, jednako kao i pojačati napore za pravovremeno rješavanje kriznih situacija. MSSG će također nastaviti kontinuiranu suradnju diljem EU-a tijekom godine kako bi se izbjeglo ponavljanje ovakvih situacija tijekom sljedeće zime.
Osim toga, važno je da se antibiotici koriste racionalno kako bi se održala njihova djelotvornost i izbjegla antimikrobna rezistencija. Antibiotici, uključujući amoksicilin, trebaju se propisivati isključivo za liječenje bakterijskih infekcija. Nisu prikladni niti djelotvorni u liječenju virusnih infekcija kao što su prehlada i gripa.
Dodatne informacije o MSSG-u i SPOC-u
Temeljem Uredbe (EU) 2022/123, EMA ima nove odgovornosti na području praćenja kritičnih nestašica lijekova koje bi mogle dovesti do krizne situacije. Izvršna upravljačka skupina za nestašice i sigurnost primjene lijekova (MSSG) je uspostavljena kako bi se osigurao snažan odgovor na poremećaje u opskrbi lijekovima uzrokovane kriznim događajima ili javnozdravstvenim hitnim situacijama. MSSG se sastoji od predstavnika država članica EU-a, zatim jednog predstavnika Europske komisije, jednog predstavnika EMA-e te promatrača iz EMA-ine Radne skupine pacijenta i potrošača (PCWP) i Radne skupine zdravstvenih radnika (HCPWP).
Radna skupina jedinstvenih točaka kontakata unutar nacionalnih tijela za lijekove (SPOC) za praćenje nestašica na području EU-a (engl. Medicines Shortages SPOC Working Party, SPOC WP) odgovorna je za praćenje i izvještavanje o događajima koji bi mogli utjecati na opskrbu lijekovima u Europskoj uniji. SPOC daje preporuke MSSG-u o svim pitanjima koja se odnose na praćenje i upravljanje nestašicama lijekova te druge probleme dostupnosti koji utječu na ljudske i veterinarske lijekove.
Dodatne informacije o odgovornostima EMA-e vezano uz praćenje i ublažavanje nestašica lijekova i medicinskih proizvoda temeljem Uredbe (EU) 2022/123 dostupne su ovdje.
