Obavijest korisnicima HALMED-a o uspostavi novog informatičkog sustava za davanje suglasnosti
16.10.2023.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava svoje korisnike o uspostavi novog informatičkog sustava HALMED Ekstranet portal - Dostupnost lijekova, koji je namijenjen za podnošenje zahtjeva za davanje sljedećih suglasnosti:
- Suglasnost - Unošenje ili uvoz imunološkog lijeka
- Suglasnost - Nužni slučajevi pojedinačnog liječenja
- Suglasnost - Medicinski opravdana potreba, radi zaštite zdravlja ljudi
- Suglasnost - Istraživačke svrhe
- Suglasnost - Izuzeće od označivanja
- Suglasnost - Klinička ispitivanja
- Suglasnost - Alergeni.
Novi informatički sustav s primjenom započinje 5. veljače 2024. godine. U početnoj fazi omogućeno je kreiranje datoteke s popisom lijekova za koje se traži davanje suglasnosti. Predmetni sustav dostupan je ovdje te je u prijelaznom razdoblju do početka primjene moguće isprobati njegove funkcionalnosti. Korisničke upute mogu se preuzeti ovdje.
Portal sadrži gotovi šifrarnik lijekova, što omogućuje jednostavniji unos podataka o lijeku, kao i ujednačeno navođenje i obradu podataka o lijekovima.
U svrhu podnošenja zahtjeva Agenciji, u sustavu HALMED Ekstranet portal - Dostupnost lijekova potrebno je generirati .xml datoteku koja sadrži zapise s podacima o lijekovima za koje se traži suglasnost. Postupak kreiranja zahtjeva sastoji se od unosa podataka o organizaciji u čije se ime zahtjev podnosi, odabira vrste suglasnosti za koju se zahtjev podnosi te generiranja .xml datoteke s podacima o lijekovima.
Xml datoteka kreira se dodavanjem zapisa, odnosno odabirom lijekova iz šifrarnika lijekova te unosom ostalih potrebnih podataka vezanih za lijek. Xml datoteka sa zapisima, generirana iz sustava HALMED Ekstranet portal - Dostupnost lijekova, sprema se lokalno na računalo korisnika.
Pisani zahtjev za davanje suglasnosti se, zajedno s kreiranom datotekom s podacima o lijekovima, upućuje Agenciji za lijekove i medicinske proizvode na e-adrese pisarnica@halmed.hr i interventniuvoz@halmed.hr.
Za rad u sustavu HALMED Ekstranet portal - Dostupnost lijekova preporučuje se korištenje internetskih preglednika Google Chrome, Mozilla Firefox ili Microsoft Edge.
U slučaju tehničkih poteškoća korisnici se mogu obratiti na e-adresu podrska@halmed.hr.
Do dana 5. veljače 2024. godine, kada s radom započinje sustav HALMED Ekstranet portal - Dostupnost lijekova, za podnošenje i obradu zahtjeva za davanje suglasnosti nastavlja se primjenjivati program Lijekovi.
