Objavljen Dodatak 6.2 Hrvatske farmakopeje
19.05.2023.
Objavljen je drugi dodatak šestom (online) izdanju Hrvatske farmakopeje (HRF) s oznakom 6.2. Ovaj dodatak odgovara Dodatku 11.2 Europske farmakopeje (Ph. Eur.), objavljenom u siječnju 2023. godine. Novi i revidirani tekstovi stupaju na snagu 1. srpnja 2023. godine, a ispravljeni tekstovi objavljeni u dodatku 11.2 Ph. Eur. stupili su na snagu najkasnije do 28. veljače 2023. godine (ako nije drugačije navedeno).
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u Dodatku 11.2 Ph. Eur. dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom dodatku.
Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:
- Monografija Monoklonska protutijela za humanu primjenu (2031) ažurirana je u skladu s revidiranom monografijom farmaceutskog oblika Parenteralni pripravci (0520) objavljenom u Dodatku Ph. Eur. 10.5. Sada se izravno odnosi na novo opće poglavlje 5.17.2 i uključuje zahtjev "gotovo bez vidljivih čestica" za tekuće parenteralne pripravke, zajedno s preporukama za ispitivanje vidljivih čestica. Potrebno je voditi računa da uputnica na poglavlje 5.17.2 u monografiji u ovom kontekstu ne čini navedeno poglavlje obvezujućim - u poglavlju 5.17.2 navedeno je: "Ovo opće poglavlje nije obvezujuće; pruža informacije o ispitivanju vidljivih čestica u tekućim pripravcima čije monografije upućuju na opće poglavlje 2.9.20. Mehanička onečišćenja: vidljive čestice".
- Monografije somatropina revidirane su kao dio većeg projekta u kojem su sve monografije somatropina, tj. Somatropin, koncentrirana otopina (0950), Somatropin (0951), Somatropin, prašak za injekciju (0952) i Somatropin, injekcija (2370) istovremeno revidirane i, kad je moguće, usklađene.
- Monografije polisorbata (0426, 1914, 0427 i 0428) i hidroksipropilnog škroba (2165) unaprijeđene su dodatkom ulomka pod nazivom "Svojstva povezana s posebnom namjenom" u kojem je dana uputnica na ispitivanja sastava masnih kiselina i hidroksilnog broja za polisorbate koji se koriste kao emulgatori ili solubilizatori kod tekućih farmaceutskih oblika (parenteralnih i ne-parenteralnih) i kod polučvrstih pripravaka te uputnica na određivanje sadržaja hidroksipropilnih skupina i parametar izgleda filma za hidroksipropilni škrob koji se koristi za oblikovanje filma kod oralnih čvrstih farmaceutskih oblika.
U skladu s novim dodatkom HRF 6.2 revidiran je Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji.
HALMED poziva kolege da nam se obrate sa svojim potrebama za prijevodima tekstova Europske farmakopeje.
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja Hrvatske farmakopeje, kao i dodataka koji se redovito objavljuju, izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Cijena jedne licence iznosi 39,82 EUR + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala.
Registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima, na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon što se prema navedenoj ponudi provede plaćanje, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
Nakon pristupanja Hrvatskoj farmakopeji, automatski se otvara važeće izdanje/dodatak, a sva dostupna izdanja/dodaci, s cjelovitom farmakopejom, mogu se pretraživati klikom na izbornik Izdanje u zaglavlju farmakopeje.
Detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje dostupan je ovdje.
Često postavljana pitanja mogu se pogledati ovdje.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje pruža cjelovito izdanje Hrvatske farmakopeje, korisnicima je dostupna demo verzija farmakopeje, kojoj je moguće pristupiti ovdje.
Svi dodatni, informativni sadržaji vezani uz Hrvatsku farmakopeju dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja.
