Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimizaciju rizika povezanih s primjenom inhibitora Janus kinaze
16.03.2023.
Nositelji odobrenja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Galapagos NV, Eli Lilly Nederland B.V. i Pfizer Europe MA EEIG su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimizaciju rizika od malignih bolesti, velikih kardiovaskularnih štetnih događaja, ozbiljnih infekcija, venske tromboembolije i fatalnih ishoda povezanih s primjenom inhibitora Janus kinaze [Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) i Xeljanz (tofacitinib)].
Inhibitori Janus kinaze (JAK Inhibitori) odobreni su za liječenje nekoliko kroničnih upalnih poremećaja (reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radioloških dokaza, ulceroznog kolitisa, atopijskog dermatitisa i alopecije areate). Odobrena primjena razlikuje se za pojedine lijekove, kako je navedeno u odgovarajućim informacijama o lijeku.
Sažetak
- Kod primjene inhibitora Janus kinaze (JAK inhibitori) u bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA) i određenim čimbenicima rizika opažena je povećana incidencija malignih bolesti, velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE), ozbiljnih infekcija, venske tromboembolije (VTE) i fatalnih ishoda, u usporedbi s primjenom inhibitora faktora tumorske nekroze alfa (engl. tumor necrosis factor - alpha, TNF-alfa).
- Navedeni rizici smatraju se učincima skupine lijekova i značajni su za sve odobrene indikacije JAK inhibitora kod upalnih i dermatoloških bolesti.
- Navedene JAK inhibitore treba koristiti samo ako nisu dostupne prikladne terapijske alternative u bolesnika:
- u dobi od 65 godina i više,
- koji su trenutačni ili bivši dugotrajni pušači,
- koji imaju druge čimbenike rizika za kardiovaskularne ili maligne bolesti.
- JAK inhibitore treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji, osim ranije navedenih, imaju i čimbenike rizika za pojavu venske tromboembolije.
- Izmijenjene su preporuke za doziranje u nekih skupina bolesnika s čimbenicima rizika.
- Preporučuje se redovan pregled kože za sve bolesnike.
- Liječnici koji propisuju JAK inhibitore trebaju razgovarati s bolesnicima o rizicima povezanim s primjenom navedenih lijekova.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
