Pismo zdravstvenim radnicima o isporuci pakiranja lijeka Simulect 20 mg (basiliksimab) koja sadrže samo bočicu s praškom basiliksimaba bez ampule vode za injekcije
06.12.2023.
Predstavnik nositelja odobrenja Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o isporuci pakiranja lijeka Simulect 20 mg (basiliksimab) koja sadrže samo bočicu s praškom basiliksimaba bez ampule vode za injekcije. Lijek Simulect je indiciran za prevenciju akutnog odbacivanja organa u de novo alogeničnom presađivanju bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (1-17 godina) te je namijenjen za bolničku primjenu.
Sažetak
- Pronađene su čestice u određenim ampulama vode za injekcije pakiranima uz bočice lijeka Simulect 20 mg. Čestice su povezane s proizvodnim procesom predmetnih ampula i ne utječu na kakvoću bočica u pakiranju lijeka Simulect.
- Slijedom navedenog, ampule vode za injekcije pakirane uz bočice lijeka Simulect ne smiju se koristiti za rekonstituciju praška Simulect.
- Kao privremena mjera radi izbjegavanja nestašica, bolnicama se isporučuju postojeća pakiranja lijeka Simulect koja sadrže samo bočicu s praškom (bez ampule vode za injekcije).
- Međutim, na kutiji i u uputi o lijeku predmetnih privremeno isporučenih pakiranja i dalje je navedeno kako pakiranje sadrži ampulu vode za injekcije, iako ona nije uključena.
- Stoga je prije primjene lijeka potrebno provesti rekonstituciju u ljekarni ili bolničkom odjelu korištenjem vode za injekcije iz drugog izvora, koja je u skladu sa zahtjevima Europske farmakopeje i ne sadrži aditive.
- Kakvoća Simulect bočica u potpunosti je u skladu sa specifikacijama. Nema rizika povezanih s korištenjem vode za injekcije iz drugog izvora za rekonstituciju tih bočica, pod uvjetom da je voda za injekcije u skladu s Europskom farmakopejom i da ne sadrži aditive.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
