Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku od aritmije i reproduktivne toksičnosti zbog izloženosti pomoćnoj tvari klorobutanol u lijeku Minurin sprej za nos (dezmopresin)
09.02.2023.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku od aritmije i reproduktivne toksičnosti zbog izloženosti pomoćnoj tvari klorobutanol u lijeku Minurin sprej za nos (dezmopresin).
Sažetak
- Lijek Minurin sprej za nos kao djelatnu tvar sadrži dezmopresin, a kao pomoćnu tvar sadrži klorobutanol.
- Neklinička ispitivanja upućuju na to da klorobutanol može uzrokovati reproduktivnu toksičnost.
- Izloženost klorobutanolu nakon intravenske primjene lijeka povezana je s produljenjem QT-intervala što može potencijalno dovesti do aritmije.
- Nije poznato u kojoj se mjeri klorobutanol sistemski apsorbira nakon primjene lijeka u obliku spreja za nos, no u slučaju da se apsorbira u potpunosti, procijenjena izloženost je veća od dozvoljenog dnevnog unosa od 0,5 mg.
- Iako nisu identificirana sigurnosna pitanja vezano za kardiotoksičnost ili reproduktivnu toksičnost, informacije o lijeku Minurin sprej za nos ažurirane su s obzirom na težinu potencijalno štetnih učinaka nakon izlaganja klorobutanolu.
- Primjena lijeka Minurin sprej za nos koji sadrži klorobutanol kao pomoćnu tvar treba se razmotriti samo u slučajevima kada druge formulacije lijekova koji sadrže dezmopresin bez klorobutanola nisu dostupne ili prikladne.
- Lijek Minurin sprej za nos odobren je u Španjolskoj te se u Hrvatskoj stavlja u promet temeljem suglasnosti za unošenje lijeka, radi osiguranja kontinuirane opskrbe tržišta.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
