Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - rujan 2023. godine

03.10.2023.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. rujna 2023. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
04.09.2023. PEROUSE MEDICAL Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija Dolphin sustava za napuhavanje balona za katetere zbog mogućeg oštećenja pakiranja blistera
05.09.2023. Terumo BCT, Inc. Sigurnosna obavijest - određeni lotovi mogu imati ostatke ulja na luer priključcima otopine aditiva za trombocite Terumo Platelet Additive Solution+ T-PAS+
07.09.2023. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG Sigurnosna obavijest - zamjena Euroline Mediterranean IgE setova zbog mogućeg prisustva krivih test trakica u pakiranju
08.09.2023. Siemens Medical Solutions USA, Inc. Sigurnosna obavijest - moguća loša procjena rezultata na ACUSON Redwood 2.0 ultrazvučnom sustavu u određenim okolnostima
11.09.2023. Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - mogućnost nepravilne identifikacije uzoraka te utjecaja na rezultate pretraga na analizatoru DxI 9000
11.09.2023. GE Healthcare Sigurnosna obavijest - moguća pogrešna dijagnoza zbog zamjene slike bolesnika pri uporabi radioloških sustava Enterprise Archive i Centricity Enterprise Archive
11.09.2023. ResMed Pty. Ltd. Sigurnosna obavijest - oštećena komponenta na Astral 100 i 150 respiratorima može uzrokovati probleme u radu alarma za potpuni gubitak napajanja
11.09.2023. Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - savjet za postavke ponovnog pokretanja RX parametara i razrjeđenja za automatska ponavljanja mjerenja na analizatorima RX Daytona Plus, RX Imola, RX Modena, RX Monaco
12.09.2023. Becton Dickinson and Company Sigurnosna obavijest - uočen problem s označivanjem kod određenih serija aerobnih F bočica s kulturom BD BACTEC Plus
13.09.2023. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - nadopuna Uputa za uporabu zbog mogućeg problema s nožnim žičanim prekidačem na rentgenskim sustavima Allura Xper, Allura Centron i Azurion
13.09.2023. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju Atellica IM FBHCG i ADVIA Centaur FBHCG analizatora zbog mogućih krivih rezultata mjerenja uslijed pogrešnog limita
13.09.2023. Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - nemogućnost povratka u normalan rad i potreba za ponovnim pokretanjem uređaja Xper Flex Cardio s defibrilatorom ili elektrokirurškom jedinicom
15.09.2023. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - mogući artefakti koje uzrokuje sredstvo za podmazivanje na određenim serijama naglavnih slušalica sustava MR MEGNETOM tijekom pregleda glave
18.09.2023. Masimo Corporation Sigurnosna obavijest - modifikacija TC- I senzora za mjerenje razine kisika zbog mogućnosti netočnih rezultata mjerenja
22.09.2023. Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - povlačenje reagensa G-6-PDH kataloškog broja PD410 zbog mogućeg dobivanja lažno niskih rezultata
23.09.2023. Roche Molecular Systems, Inc. Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni Influenza A rezultati na određenim Roche esejima koji se koriste na 5800,6800,8800 cobas sustavima - ažurirana verzija
24.09.2023. Hamilton Medical AG Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet pri korištenju n2Flow kanule za nos zbog opasnosti od odvajanja čepa te moguće desaturacije kisikom
28.09.2023. lmmunotech S.A.S. - A Beckman Coulter Company Sigurnosna obavijest - izmjena uputa za uporabu pri korištenju reagensa Access hsTnI zbog mogućnosti prenošenja iz uzoraka na drugi uzorak
28.09.2023. Olympus Medical Systems Corporation Sigurnosna obavijest - savjet vezan za moguće pretjerano insufliranje operativnog polja pri uporabi High Flow Insufflation Unit
28.09.2023. Medtronic Navigation Inc. Sigurnosna obavijest - moguća softverska anomalija koja utječe na određene sustave StealthStation™ S8 i StealthStation FlexENT™
28.09.2023. Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - dodatna upozorenja i obnova Uputa za uporabu za Staysafe dezinfekcijske kapice zbog mogućnosti pojave hipotireoze i preosjetljivosti
Na vrh stranicePovratak