Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - siječanj 2023. godine

03.02.2023.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. siječnja 2023. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
9.1.2023 GE Medical Systems Israel Sigurnosna obavijest - savjet vezan uz zamjenu baterija kod određenih starijih sustava Vivid, kada baterije nisu mijenjane dulje od 2 godine
9.1.2023 B.Braun Melsungen AG Sigurnosna obavijest - povlačenje 4 serije Infusomat Space transfuzijskih linija zbog mogućeg propuštanja između cijevi i luer priključka
9.1.2023 Schiller AG Sigurnosna obavijest - uočena pogreška pri korištenju Microvit MT-101 i MT-101 nano SD kartica koja može uzrokovati miješanje snimki i posljedično pogrešnu dijagnozu
9.1.2023 Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati testa za K2 EDTA i K2K3 EDTA uzorke plazme kod ispitivanja Elecsys TroponinT hs i Elecsys TroponinT hs STAT
11.1.2023. Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. Sigurnosna obavijest - mogućnost neuspješnog EKG nadzora te sinkrone kardioverzije ili transdermalne elektrostimulacije kod kabela adaptera za multifunkcijske elektrode Efficia
11.1.2023. Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. Sigurnosna obavijest - mogućnost neispravnog otkrivanja elektroda Efficia od strane monitora i defibrilatora Efficia i HeartStart koje može dovesti do odgode terapije
13.1.2023. B.Braun Melsungen AG Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serijskih brojeva Original Perfusor linija zbog rizika od rupa i propuštanja
13.1.2023. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - povlačenje odeđenih serija PLS Set, HLS Set Advanced 5.0 i HLS Set Advanced 7.0 zbog moguće kompromitirane sterilnosti pakiranja - obnovljena verzija
16.1.2023. Philips Respironics Inc. Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet vezan uz maske sa magnetskim kopčama Amara View, DreamWear, DreamWisp - obnovljena verzija
17.1.2023. Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - upozorenje za magnete na NovaStar maskama koji mogu utjecati na ugrađene medicinske proizvode
18.1.2023. Medtronic Sigurnosna obavijest - moguće poteškoće vezane uz kibernetičku sigurnost kod MiniMed Paradigm serije i Minimed 508 inzulinske pumpe
19.1.2023. Teleflex Malasysia Sdn. Bhd Malaysia Sigurnosna obavijest - mogućnost odvajanja čepa od vrha proizvoda Rüsch EndoGuide T veličina 6 što može uzrokovati oštećenje tkiva žicom
20.1.2023. Ivor Shaw Ltd t/a Pennine Healthcare Sigurnosna obavijest - povlačenje usisne spojne cijevi i setova Link Yankauers zbog potencijalno narušene sterilne barijere pakiranja
24.1.2023. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja određenih brojeva serija IMMULITE 2000 Thyroglobulin setova zbog mogućih lažno niskih rezultata
25.1.2023. B.Braun Melsungen AG Sigurnosna obavijest - savjet vezan uz Infusomat Space transfuzijske linije zbog mogućeg propuštanja između cijevi i luer priključka
26.1.2023. Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - savjet vezan uz moguću kontaminaciju Flex ventilacijskog crijeva zbog odstupanja u postupku proizvodnje
27.1.2023. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - dostupnost instalacije nove verzije softvera 2.0.2465 za aplikaciju Vanta A71200 - ažurirana verzija
27.1.2023. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - dostupnost instalacije nove verzije softvera 2.0.2465 za aplikaciju Vanta A71200 za rješenje servisnog koda 303 - ažurirana verzija
27.1.2023. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije aplikacije VANTA A71200 verzije 2.0.2455 za liječnički programator - obnovljena verzija
30.1.2023. Schiller AG Sigurnosna obavijest - moguće izobličenje prikaza EKG signala elektrostimulatora srca CARDIOVIT u određenim situacijama
30.1.2023. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na određenim lot brojevima Atellica IM Folate kompleta
30.1.2023. WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije 5.5. Medumat Standard ventilatora kako bi se poboljšao proces pokretanja ventilatora
30.1.2023. Beckman Coulter, Inc. Sigurnosna obavijest - savjet i preporuka za korištenje Access 2 Immunoassay analizatora zbog mogućnosti pogrešnih rezultata uslijed loma matice vodećeg vijka
30.1.2023. NIDEK CO., LTD Sigurnosna obavijest - uočen ograničen broj slučajeva visoke očne hipertenzije kod pacijenata s ugrađenim EyeCee ONE intraokularnim lećama
31.1.2023. TRACOE medical GmbH Sigurnosna obavijest - nedostatak Upute za korištenje u pakiranjima kompleta Tracoe Experc Sets Vario, Twist i Twist Plus
Na vrh stranicePovratak