Obavijest nositeljima odobrenja o dostupnosti Europske platforme za praćenje nestašica
29.11.2024.
Europska agencija za lijekove (EMA) izvijestila je da je od 28. studenog 2024. godine Europska platforma za praćenje nestašica (engl. European Shortages Monitoring Platform, ESMP) dostupna nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu prijave nestašice lijeka. Nositeljima odobrenja preko navedene platforme omogućeno je prijavljivanje nestašica za lijekove koji su odobreni centraliziranim postupkom odobravanja lijekova izravno EMA-i.
Europska platforma za praćenje nestašica omogućit će centralizirano i automatizirano prikupljanje podataka o nestašicama lijekova odobrenih centraliziranim postupkom odobravanja, dajući regulatornim tijelima pristup sveobuhvatnim informacijama u stvarnom vremenu za poboljšanje prevencije, praćenja i upravljanja nestašicama lijekova diljem EU-a i Europskog gospodarskog prostora (EEA), kako bi se osigurala dostupnost lijekova pacijentima. ESMP će također olakšati pristup javno dostupnim informacijama o nestašicama pojedinačnih lijekova putem EMA-e i nacionalnih regulatornih tijela.
Europska platforma za praćenje nestašica trenutačno je u prijelaznom razdoblju koje završava 2. veljače 2025. godine, kada korištenje platforme postaje obavezno. Iako će nositelji odobrenja za stavljanje u promet i dalje moći prijavljivati nestašice centralno odobrenih lijekova putem dosadašnjeg redovnog postupka do 2. veljače 2025. godine, EMA potiče na upoznavanje s platformom prije nego što njezina upotreba postane obvezna s krajem prijelaznog razdoblja.
Više informacija o Europskoj platformi za praćenje nestašica, kao i informacije o pristupanju ESMP-u dostupni su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
