Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - lipanj 2024. godine

04.07.2024.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. lipnja 2024. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
04.06.2024. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažni rezultati vezano za mutacije exon20 Insertion na cobas® EGFR Mutation v2 testu - ažurirana verzija
04.06.2024. Becton, Dickinson and Company Sigurnosna obavijest - obnova uputa za uporabu za BD BBL Sensi-Disc s dodatnim uputama i upozorenjima pri ispitavanju za bakteriju Haemophilus influenzae
05.06.2024. Haemotronic S.p.A. Sigurnosna obavijest - moguća pojava rupa na unutarnjem krugu tlačnih kupola Aqualine setova cijevi za Aquarius sustav
06.06.2024. Thermo Fisher Scientific Oy Sigurnosna obavijest - mogući lažno smanjeni rezultati kolesterola korištenjem reagensa Thermo Fisher Scientific Cholesterol
07.06.2024. Immucor, Inc. Sigurnosna obavijest - savjet i pregled prije korištenja bočica Panoscreen I. II. i III. broja serije 17845 zbog mogućeg rasta gljivica
07.06.2024. Stryker Neurovascular Sigurnosna obavijest - moguće ljuštenje PTFE premaza na Synchro Guidewire-u zbog oštrih distalnih rubova uvodnice
07.06.2024. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd Sigurnosna obavijest - moguće poteškoće s automatiziranim vanjskim defibrilatorima BeneHeart C serije zbog netočne konfiguracije funkcije
11.06.2024. Beckman Coulter Ireland, Inc. Sigurnosna obavijest - moguće neispravne postavke provjere utjecaja LIH-a za lipemijske smetnje IgM-a na analizatorima AU480, AU680, DxC500 AU i DxC 700 AU
11.06.2024. Philips Medical Systems Nederland B.V. Sigurnosna obavijest - mogući problem s istjecanjem ulja prilikom pritiska hidraulične papučice HA Flex Trek te naknadni servis
12.06.2024. Beckman Coulter, SAD Sigurnosna obavijest - mogući lažno sniženi rezultati testiranja na hepatitis B zbog zgrušanih paramagnetskih čestica reagensa Access Hbc Ab
12.06.2024. Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - zamjena USB 2.0 kabela u imunokemijskim analizatorima DxI 9000 koji mogu oksidirati tokom vremena i ometati električnu vodljivost
13.06.2024. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - mogući lažno povišeni rezultati kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida nakon analiziranja željeza korištenjem Atellica CH Iron3 - ažurirana verzija
13.06.2024. Immucor, Inc. Sigurnosna obavijest - savjet i pregled prije korištenja bočica Panoscreen 10. serije 17905 zbog mogućeg rasta gljivica
13.06.2024. Philips HealthCare Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje pri korištenju Philips MR sustava zbog mogućeg problema s podnom podrškom uslijed krive instalacije - ažurirana verzija
14.06.2024. GE Medical Systems, LLC Sigurnosna obavijest - savjet i preporuka pri korištenju Signa sustava magnetske rezonancije zbog mogućeg problema nesukladnosti s B1 RMS parametrom
14.06.2024. Hologic, Inc.,SAD Sigurnosna obavijest - Hologic Horizon DXA Systemi za denzitometriju mogu uzrokovati smetnje u radu aktivnih implantata pacijenata ili operatera koji se nalaze u blizini uređaja
18.06.2024. Abbott Laboratories Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije Alinity hq analizatora na softversku verziju 5.8. radi rješavanja problema lažnih rezultata
19.06.2024. Löwenstein Medical GmbH & Co.KG Sigurnosna obavijest - moguć prekid ventilacije pacijenta prilikom aktivirane funkcije regrutiranja i HFO načina tijekom korištenja ventilatora Leoni plus HFO i Leoni plus Transport
20.06.2024. Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH Sigurnosna obavijest - Avalon žičana ultrazvučna sonda može dati netočne podatke prilikom višestrukog mjerenja (višeplodna trudnoća) otkucaja srca fetusa
25.06.2024. Immucor Inc. Sigurnosna obavijest - savjet i pregled prije korištenja bočica Panoscreen 10. serije 21934 zbog mogućeg rasta gljivica
25.06.2024. Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America) Sigurnosna obavijest - pregled i zamjena bežične papučice uparene sa Soltive laserskim sustavom zbog mogućeg funkcionalnog zakazivanja u radu i moguće odgode operacije
26.06.2024. exocad GmbH Sigurnosna obavijest - moguća pogrešna dubina bušenja implantata zbog pogreške dimenzija u Argon sleeve knjižnici exoplan softvera
26.06.2024. Welch Allyn, Inc. Sigurnosna obavijest - moguća isporuka neispravne verzije Uputa za uporabu uz proizvod Braun Thermoscan® PRO 6000
27.06.2024. Schiller Medical Sigurnosna obavijest - moguće neispravno funkcioniranje isporuke elektrošokova tijekom korištenja DEFIGARD Touch 7
28.06.2024. Medtronic Xomed Inc. Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni rezultati tijekom korištenja NIM VITAL™ Nerve Monitoring sistema
Na vrh stranicePovratak