EMA i HMA objavili Strategiju Mreže europskih agencija za lijekove (EMANS) do 2028. godine
18.03.2025.
Europska agencija za lijekove (EMA) i Mreža nacionalnih agencija za lijekove (HMA) objavile su zajedničku Strategiju Mreže europskih agencija za lijekove (EMANS) do 2028. godine (engl. EU medicines agencies’ network strategy to 2028, EMANS), nakon nedavnog usvajanja od strane HMA-a i Upravnog odbora EMA-e.
Predmetna strategija, naziva "Korištenje prilika u promjenjivom okruženju lijekova (engl. Seizing opportunities in a changing medicines landscape)", obuhvaća cjelovito ažuriranje prijašnje petogodišnje strategije koja je razvijena za razdoblje od 2021. do 2025. godine (EMANS 2025). Ažurirani dokument služit će kao smjernica Europskoj regulatornoj mreži za lijekove (EMRN) kako bi tijekom obuhvaćenog razdoblja spremno odgovorila na nadolazeće izazove, uključujući pripremu i odgovor na javnozdravstvene hitne situacije i krizne događaje poput antimikrobne rezistencije.
Šest glavnih poglavlja strateškog fokusa EMANS-a do 2028. godine obuhvaćaju ažuriranu verziju EMANS-a do 2025. godine, stavljajući naglasak na konkurentnost Europske unije u razvoju i proizvodnji lijekova, kao i na uporabu umjetne inteligencije tijekom životnih ciklusa lijekova. Pristup "Jedno zdravlje (engl. One Health Approach)" uveden je kao značajni dio zajedničke strategije, prepoznajući usku isprepletenost zdravlja ljudi, životinja i šireg okoliša.
EMANS se oslanja na opsežno iskustvo stečeno u borbi protiv bolesti COVID-19 te uzima u obzir reviziju farmaceutskog zakonodavstva EU-a koja je u tijeku, postavljajući temelje za daljnju provedbu. U konačnici, EMANS će podržati temeljni rad EMRN-a pri ocjeni i promicanju razvoja sigurnih i djelotvornih lijekova te osiguravanju njihove dostupnosti pacijentima.
Glavna poglavlja strateškog fokusa EMANS-a za razdoblje do 2028. odnose se na sljedeće:
- Pristup lijekovima - olakšavanje pristupa lijekovima za pacijente kroz zdravstvene sustave u EU-u;
- Korištenje dobivenih podataka, digitalizacija i umjetna inteligencija - poboljšanje donošenja regulatornih odluka, optimizacija procesa i povećanje učinkovitosti;
- Regulatorna znanost, inovacije i konkurentnost - stvaranje regulatornog i istraživačkog okruženja koje unapređuje inovacije i konkurentnost u zdravstvenom sektoru EU-a;
- Antimikrobna rezistencija i druge prijetnje javnom zdravlju - spremnost EU-a za potencijalne zdravstvene krizne događaje, uključujući antimikrobnu rezistenciju;
- Dostupnost i opskrba lijekovima - jačanje dostupnosti lijekova za humanu i veterinarsku primjenu radi zaštite javnog zdravlja;
- Održivost regulatorne mreže - osiguravanje dostupnih resursa za podršku znanstvenom i regulatornom donošenju odluka, koristeći pritom napredak tehnologije.
EMANS je razvijen kroz opsežnu suradnju sa stručnjacima i dionicima iz EMRN-a. Tijekom javnog savjetovanja, koje je održano krajem 2024. godine, 77 podnesaka javnosti i dionika pružilo je vrijedne povratne informacije koje su pomogle u oblikovanju predmetne strategije. Dodatno, EMA i HMA su u suradnji s Predsjedništvom Republike Poljske Vijećem EU-a održali webinar s dionicima u veljači 2025. godine kako bi doradili i finalizirali tekst strategije.
EMA i HMA implementirat će predmetnu strategiju kroz višegodišnje radne planove, uključujući implementaciju strategije na nacionalnoj razini. EMRN će pratiti uspješnost implementacije strategije te informirati o eventualnim potrebama za njezinim ažuriranjem.
Više informacija o predmetnoj strategiji dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
