Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 1. do 4. rujna 2025. godine
08.09.2025.
PRAC započeo sigurnosnu ocjenu lijekova koji sadrže levamizol, koji se primjenjuju u liječenju parazitskih infekcija glistama
Ocjena rizika od leukoencefalopatije (stanje koje zahvaća mozak)
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže levamizol, odobrenih u četiri države članice Europske unije (EU) u liječenju parazitskih infekcija glistama u odraslih i djece. Lijekovi koji sadrže levamizol nisu odobreni u Republici Hrvatskoj.
Ocjena se provodi zbog sigurnosnog pitanja o riziku od leukoencefalopatije, potencijalno ozbiljnog stanja koje oštećuje bijelu tvar mozga. Bijela tvar sastoji se od živčanih vlakana obloženih zaštitnim slojem zvanim mijelin, koji omogućuje učinkovitu komunikaciju između različitih dijelova mozga. Leukoencefalopatija može biti životno ugrožavajuća i onesposobljavajuća, osobito ako je nedijagnosticirana ili neliječena. Može dovesti do niza neuroloških simptoma, uključujući, ali ne ograničavajući se na zbunjenost, slabost ili oštećenu funkciju mišića, poteškoće u koordinaciji pokreta te narušene ili izgubljene sposobnosti govora ili vida.
Leukoencefalopatija je od ranije poznata kao potencijalni rizik povezan s primjenom levamizola, a dokumenti o lijekovima koji sadrže levamizol uključuju opći pojam encefalopatija (skupina stanja koja uključuju poremećaj funkcije mozga).
U okviru kontinuiranog praćenja sigurnosti lijekova odobrenih u EU-u, postali su dostupni novi podaci slijedom kojih je započela ova ocjena. Ovi podaci uključuju ozbiljne prijave sumnji na leukoencefalopatiju nakon primjene levamizola, uključujući jednu prijavu s fatalnim ishodom (prijava se ne odnosi na Republiku Hrvatsku), kao i dodatne podatke objavljene u medicinskoj literaturi. PRAC će ocijeniti sve dostupne dokaze o riziku od leukoencefalopatije povezanom s lijekovima koji sadrže levamizol, uključujući i sve postojeće mjere minimizacije rizika. Budući da je u nekim prijavama prijavljena demijelinizacija u središnjem živčanom sustavu (gubitak mijelina u mozgu i leđnoj moždini), što je oblik leukoencefalopatije, ocjena će također obuhvatiti i ovo sigurnosno pitanje.
PRAC će također ocijeniti utjecaj rizika od leukoencefalopatije i demijelinizacije na odnos koristi i rizika primjene navedenih lijekova te usvojiti preporuke o tome trebaju li se njihova odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući unutar EU-a.
Više informacija dostupno je ovdje.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta o aspektima vezanima uz sigurnost drugim povjerenstvima pri EMA-i, PRAC je razmotrio slanje Pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koje sadrži važne sigurnosne informacije za kaspofungin, Crysvitu (burosumab), Remsimu (infliksimab) te Tegretol (karbamazepin):
- Kaspofungin: novo upozorenje protiv upotrebe membrana na bazi poliakrilonitrila tijekom kontinuirane nadomjesne bubrežne terapije;
- Crysvita (burosumab): nove preporuke o praćenju zbog rizika od teške hiperkalcemije;
- Remsima (infliksimab): nova intravenska formulacija kontraindicirana je u bolesnika s nasljednom netolerancijom na fruktozu;
- Tegretol (karbamazepin): ograničenje primjene u novorođenčadi jer koncentracija pomoćne tvari, propilenglikola, premašuje preporučenu vrijednost.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 1. do 4. rujna 2025. godine dostupno je ovdje.
