Obavijest o funkcionalnosti i ispunjenju funkcionalnih specifikacija određenih elektroničkih sustava uključenih u EUDAMED bazu
28.11.2025.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava korisnike svojih usluga da je dana 27. studenog 2025. godine u Službenom listu Europske unije objavljena obavijest o funkcionalnosti Europske baze podataka za medicinske proizvode (EUDAMED) za sljedeće module: gospodarski subjekti, UDI/medicinski proizvodi, NB/certifikati i nadzor tržišta.
Potvrđeno je da su sljedeći elektronički sustavi uključeni u EUDAMED bazu funkcionalni te ispunjavaju funkcionalne specifikacije, sukladno članku 34. stavku 2. Uredbe (EU) 2017/745:
- Elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata iz članka 30. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 27. Uredbe (EU) 2017/746;
- Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda i elektronički sustav za registraciju proizvoda iz članaka 28. i 29. Uredbe (EU) 2017/745 i članaka 25. i 26. Uredbe (EU) 2017/746;
- Elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde iz članka 57. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 52. Uredbe (EU) 2017/746;
- Elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 100. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 95. Uredbe (EU) 2017/746.
U skladu s prijelaznim odredbama utvrđenima u Uredbi (EU) 2024/1860, navedenim započinje prijelazno razdoblje od šest mjeseci za obaveznu upotrebu četiri modula, koja će stupiti na snagu 28. svibnja 2026. godine.
Više informacija dostupno je u službenom listu Europske unije, odnosno ovdje.
