Obavijest o povlačenju serija lijeka DOLYXAN 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
25.07.2025.
Tvrtka BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., nositelj odobrenja za lijek DOLYXAN 60 mg tvrde želučanootporne kapsule, pakiranje 28 kapsula u blisteru, u kutiji, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija E250785A i E240729B predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog povišene razine nitrozaminskih onečišćenja u lijeku u odnosu na prihvatljive razine unosa propisane u Europskoj uniji.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu su dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću, kao i lijekovi drugih proizvođača s istom djelatnom tvari, stoga povlačenje navedenih serija lijekova ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za sigurnost bolesnika koji uzimaju ovaj lijek. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
