Obavijest o povlačenju serije lijeka Kimmtrak 100 mcg/0,5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju (tebentafusp)
18.06.2025.
Nastavno na obavijest o privremenoj obustavi isporuke serije lijeka Kimmtrak 100 mcg/0,5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju (tebentafusp), objavljenu dana 2. lipnja 2025. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o povlačenju serije 3D009AA39 navedenog lijeka. Povlačenje se provodi do razine veleprodaje.
Privremena obustava isporuke bila je pokrenuta na zahtjev HALMED-a kao mjera predostrožnosti zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka. Budući da je nositelj odobrenja podnio dobrovoljnu prijavu za povlačenje predmetne serije lijeka zbog otkrivenog rezultata izvan specifikacije za jedan od parametara tijekom ispitivanja stabilnosti za seriju gotovog lijeka, ukida se privremena obustava isporuke predmetne serije lijeka te se pokreće povlačenje zahvaćene serije iz predostrožnosti dok se čekaju rezultati istrage proizvođača.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu su dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za sigurnost pacijenata koji uzimaju ovaj lijek. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
