Obveza prijave izmjene nakon završetka PSUSA postupaka
12.12.2025.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je informacije o ishodima PSUSA postupaka koji obuhvaćaju lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj. Navedene informacije dostupne su u tablici na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Predmetna tablica zanovljena je ishodima PSUSA postupaka za sljedeće djelatne tvari:
- levetiracetam
- bisoprolol/hidroklorotiazid
- ciklosporin (sistemska primjena)
- botulinski neurotoksin tipa A (150 kD) koji ne sadrži proteinske komplekse
- deksketoprofen/tramadol
- testosteron (sve formulacije osim formulacije za topikalnu primjenu)
- bosentan
- bupropion
- botulinski toksin tipa A
- prednizon
- dorzolamid
- atenolol
- gabapentin
- kodein
- kaspofungin
Sukladno čl. 50. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18. i 136/25.) i čl. 16 Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatne tvari obuhvaćene navedenim postupcima dužni su osigurati da su podaci o lijeku u skladu s najnovijim znanstvenim saznanjima. U slučajevima u kojima ishodi PSUSA postupaka uključuju provođenje regulatornog postupka, poput uvođenja novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) i uputu o lijeku (PL), nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu potrebno je navesti broj PSUSA postupka.
