Pismo zdravstvenim radnicima o izostavljenoj obveznoj napomeni u označivanju i sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu (risdiplam)
21.08.2025.
Nositelj odobrenja Roche Registration GmbH je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o izostavljenoj obveznoj napomeni u označivanju i sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu (risdiplam). Lijek Evrysdi (risdiplam) je indiciran za liječenje spinalne mišićne atrofije (SMA) uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q u bolesnika koji imaju kliničku dijagnozu SMA tipa 1, tipa 2 ili tipa 3 ili jednu do četiri kopije gena SMN2.
Sažetak
- Iz označivanja i sažetka opisa svojstava lijeka za lijek Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu, koji su odobreni u Europskoj uniji (EU), greškom je izostavljena obvezna napomena.
- Napomena "Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C" nedostaje u dijelu "6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka" sažetka opisa svojstava lijeka (odlomak koji se odnosi na prašak za oralnu otopinu) te na kutiji i naljepnici bočice lijeka, kao i u uputama za rekonstituciju. Navedeno ne utječe na uputu o lijeku, jer bolesnici dobivaju isključivo rekonstituiranu oralnu otopinu, a odgovarajući uvjeti čuvanja rekonstituirane oralne otopine već su navedeni u uputi o lijeku.
- Ljekarnici ne smiju izdati lijek Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu ako se on prije rekonstitucije čuvao na temperaturi višoj od 40°C uz relativnu vlažnost od 75% tijekom 3 mjeseca ili na temperaturi višoj od 30°C uz relativnu vlažnost od 75% tijekom 12 mjeseci, jer utjecaj čuvanja lijeka u navedenim uvjetima nije ispitan.
- Ako imate pritužbu na predmetni lijek, potrebno je kontaktirati lokalnog predstavnika nositelja odobrenja tvrtku Roche d.o.o. putem e-mail adrese croatia.affiliateqa@roche.com za savjet o zamjeni lijeka i osiguranju kontinuiranog liječenja (dostupno 0-24 sata, 7 dana u tjednu).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
